Delcath Systems informa los resultados del segundo trimestre de 2023 y proporciona una actualización comercial

NUEVA YORK, 9 de agosto de 2023 /PRNewswire/ — Delcath Systems, Inc. (Nasdaq: DCTH) («Delcath» o la «Compañía»), una compañía de oncología intervencionista enfocada en el tratamiento de cánceres de hígado primarios y metastásicos, informó hoy aspectos destacados del negocio y resultados financieros por el segundo cuarto terminado 30 de junio de 2023.

Aspectos destacados recientes del negocio

Durante y desde el segundo trimestre, Delcath:

• Continuó comunicándose con la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) a medida que la agencia continúa su revisión de la nueva presentación de la Solicitud de nuevo fármaco (NDA) de HEPZATO KIT™ con una fecha PDUFA anticipada de 14 de agosto de 2023;
• Recibió la aprobación de los accionistas para la emisión potencial de más del 19,99 % de las acciones ordinarias en circulación de Delcath tras la conversión de las acciones preferentes emitidas conforme a una colocación privada que cerró el 29 de marzo de 2023 y generado $ 25 millones al cerrar con hasta un adicional $ 35 millones esperado al ejercer los warrants en series adicionales de acciones preferentes con la aprobación del NDA del KIT HEPZATO y hasta un adicional $ 25 millones sobre el logro de $ 10 millones en ingresos trimestrales;
• Contratado Vojislav VukovicMD, PhD como director médico; Sandra Pennell como Vicepresidente Senior de Finanzas; y Zac MacLean como Director de Ventas y Estrategia; y
• Continuó tratando pacientes en 3 sitios del Programa de Acceso Expandido.

“A medida que nos acercamos a la fecha del PDUFA del 14 de agosto, la Compañía se ha estado preparando para la comercialización del KIT HEPZATO, si se aprueba”, dijo gerardo michelConsejero Delegado de Delcath. El Sr. Michel agregó: «Como parte de esta preparación, continuamos agregando personal experimentado en las áreas funcionales clave involucradas en la comercialización».

Delcath programará una llamada de actualización poco después de la acción de la FDA sobre la nueva presentación del NDA del KIT HEPZATO, que la Compañía espera que ocurra en o alrededor de la fecha prevista de PDUFA de 14 de agosto de 2023.

Resultados del segundo trimestre de 2023

Aspectos financieros más destacados.

Ingresos totales de los tres meses terminados 30 de junio de 2023fue aproximadamente $0.5 millonesen comparación con $0.8 millones para el período del año anterior, de nuestras ventas de CHEMOSAT en Europa. Esta disminución en los ingresos por productos se debe principalmente a pacientes comerciales potenciales en Los países bajos en tratamiento en el ensayo CHOPIN y reducción de la demanda en Alemaniaposiblemente debido al uso de tebentefusp.

Los gastos de investigación y desarrollo para el trimestre fueron $ 3,6 millonesen comparación con $ 5,6 millones en el trimestre del año anterior. La disminución en los gastos de I+D se debe principalmente a la finalización de las actividades de ensayos clínicos. El trimestre del año anterior incluyó gastos para la preparación de la reunión previa a la NDA con la FDA. Los gastos de venta, generales y administrativos del trimestre aumentaron a $4.8 millonesen comparación con $4.5 millones en el trimestre del año anterior relacionado principalmente con actividades para preparar un lanzamiento comercial si se aprueba el KIT HEPZATO.

Acerca de Delcath Systems, Inc.

Delcath Systems, Inc. es una empresa de oncología intervencionista centrada en el tratamiento de cánceres de hígado primarios y metastásicos. Los productos patentados de la empresa, HEPZATO KIT (Hepzato (melfalán) para inyección/sistema de administración hepática) y CHEMOSAT^® El sistema de administración hepática para la perfusión hepática percutánea (PHP) de melfalán está diseñado para administrar dosis altas de quimioterapia al hígado mientras se controla la exposición sistémica y los efectos secundarios asociados durante un procedimiento de PHP.

En los Estados UnidosHEPZATO KIT se considera una combinación de medicamento y dispositivo y está regulado como medicamento por la FDA. HEPZATO KIT está compuesto por el fármaco quimioterapéutico melfalán y el sistema de administración hepática (HDS) patentado por Delcath. El HDS se utiliza para aislar quirúrgicamente el hígado mientras se filtra simultáneamente la sangre venosa hepática durante la infusión y el lavado de melfalán. El uso de HDS da como resultado la administración locorregional de una dosis de melfalán relativamente alta, que puede inducir potencialmente una respuesta tumoral clínicamente significativa con hepatotoxicidad mínima y reducir la exposición sistémica. En EE. UU., HEPZATO KIT fue objeto de un 14 de febrero de 2023 Nueva presentación de solicitud de medicamento a la FDA para el tratamiento de pacientes con melanoma ocular metastásico hepático dominante irresecable (mOM), también conocido como melanoma uveal metastásico (mUM). FDA ha establecido un 14 de agosto de 2023 Fecha PDUFA para la nueva presentación. En Europala configuración del HDS solo como dispositivo está regulada como un dispositivo médico de Clase III y está aprobada para la venta bajo el nombre comercial CHEMOSAT Hepatic Delivery System for Melphalan, o CHEMOSAT, donde se ha utilizado en la realización de procedimientos de perfusión hepática percutánea en importantes centros médicos para tratar una amplia gama de cánceres de hígado.

Puerto seguro / Declaraciones prospectivas

La Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995 proporciona un puerto seguro para las declaraciones prospectivas hechas por la Compañía o en su nombre. Este comunicado de prensa contiene declaraciones a futuro, que están sujetas a ciertos riesgos e incertidumbres que pueden causar que los resultados reales difieran materialmente de los descritos en particular, las declaraciones sobre nuestra colocación privada y los ingresos brutos esperados y los usos esperados de los ingresos de la colocación privada. Los factores que pueden causar tales diferencias incluyen, entre otros, incertidumbres relacionadas con: el uso anticipado de los ingresos de la colocación privada, el logro de hitos, la probabilidad y el momento, o cualquier retraso, de la posible aprobación de HEPZATO por parte de la FDA por la fecha PDUFA de 14 de agosto de 2023la capacidad de la Compañía para comercializar HEPZATO, el financiamiento necesario para financiar la comercialización de HEPZATO en los EE. UU., la capacidad de la Compañía para generar ingresos a partir de HEPZATO, la adopción clínica, el uso y las ventas resultantes, si las hubiere, del sistema CHEMOSAT para administrar y filtrar melfalán; la capacidad de la Compañía para comercializar con éxito el sistema HEPZATO KIT/CHEMOSAT y el potencial del sistema HEPZATO KIT/CHEMOSAT como tratamiento para pacientes con enfermedad primaria y metastásica en el hígado; aprobación del sistema HEPZATO KIT/CHEMOSAT actual o futuro para la administración y filtración de melfalán u otros agentes quimioterapéuticos para diversas indicaciones en los EE. UU. y/o en mercados extranjeros; acciones de la FDA o agencias reguladoras extranjeras; incertidumbres relacionadas con el suministro continuo de melfalán, materiales necesarios y otros componentes críticos para el KIT/CHEMOSAT HEPZATO; incertidumbres relacionadas con retrasos o dificultades de fabricación, incluso en relación con el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación actuales, que pueden retrasar la posible aprobación de HEPZATO por parte de la FDA para la fecha de PDUFA de 14 de agosto de 2023; la capacidad de la Compañía para mitigar los riesgos de los proveedores de una sola fuente; incertidumbres relacionadas con el calendario y los resultados de los proyectos de investigación y desarrollo; e incertidumbres con respecto a la capacidad de la Compañía para obtener recursos financieros y de otro tipo para cualquier actividad de investigación, desarrollo, ensayos clínicos y comercialización. Estos factores, y otros, se discuten de vez en cuando en nuestras presentaciones ante la SEC. No debe depositar una confianza indebida en estas declaraciones prospectivas, que se refieren solo a la fecha en que se realizan. No asumimos ninguna obligación de actualizar o revisar públicamente estas declaraciones prospectivas para reflejar eventos o circunstancias posteriores a la fecha en que se realizan.

Contacto de Relaciones con Inversionistas:
ben shamsian
Socios de Lytham
646-829-9701
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FUENTE Delcath Systems, Inc.