Anuncio ad hoc de conformidad con el art. 53 L.R.
- Compromiso de capital de USD 4,5 millones de SPRIM Global Investments para permitir el inicio del estudio ColiFin® COPILOT; primera dosificación para pacientes prevista para mediados de 2023
- Se informaron resultados sólidos de seguridad y farmacocinética del primer estudio en humanos de murepavadina inhalada
- Se anunciaron resultados positivos del ensayo clínico de insuficiencia renal con balixafortide
ALLSCHWIL, Suiza, 29 de mayo de 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — Spexis AG (SIX: SPEX), una compañía biofarmacéutica de etapa clínica centrada en enfermedades raras y oncología, anunció hoy sus resultados financieros para el año completo de 2022 y proporcionó una estrategia actualización de negocios.
“Con el reciente cierre del compromiso de capital de SPRIM Global Investments, Spexis está bien posicionado para ejecutar el desarrollo clínico de nuestro programa Phase 3 ColiFin®, comenzando con el inicio de nuestro estudio COPILOT que se espera para mediados de año”. dijo Jeff Wager, MD, presidente y director ejecutivo de Spexis. “Además del progreso realizado con nuestro principal activo ColiFin®, nos sentimos muy alentados por los logros en toda nuestra cartera, incluidos los resultados clínicos prometedores de nuestros programas de balixafortida y murepavadina inhalada. Mirando hacia el resto del año, seguimos enfocados en impulsar cada uno de estos programas y continuaremos evaluando diligentemente las fuentes de capital para permitir el avance de nuestra cartera a través de hitos de creación de valor”.
Estado y planes de oleoductos
Los planes subsiguientes con respecto al desarrollo adicional de varios programas en la tubería de Spexis están sujetos a que la compañía recaude fondos adicionales y/o celebre acuerdos de asociación.
Programa de plomo: ColiFin®
ColiFin® se está desarrollando para el tratamiento de infecciones pulmonares crónicas en pacientes con fibrosis quística (FQ). Spexis tiene los derechos mundiales de ColiFin® fuera de Europa y se centra en desarrollar el producto primero para el mercado estadounidense. Con una carta de «El estudio puede continuar» de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), Spexis está avanzando ColiFin® en un programa clínico de Fase 3 en pacientes adultos y adolescentes con FQ con deterioro de la función pulmonar de moderado a grave y Pseudomonas aeruginosa crónica (PA). ) infección pulmonar. La infección por PA representa dos tercios de las infecciones pulmonares crónicas con FQ y es la principal causa de disminución de la función pulmonar y mortalidad en pacientes con FQ. El programa de Fase 3 incluye el ensayo clínico piloto de seguridad y tolerabilidad COPILOT que inscribirá a 38 pacientes y evaluará y confirmará el uso de una dosificación una o dos veces al día para COPA, el ensayo de Fase 3 central único planificado de eficacia y seguridad.
En abril de 2023, Spexis informó el cierre de un compromiso de capital de USD 4,5 millones de SPRIM Global Investments (SGI) para permitir el inicio del estudio ColiFin® Fase 3 COPILOT. COPILOT tiene actividades de inicio de estudio en curso y se espera que inscriba a su primer paciente en el tercer trimestre de 2023 con datos esperados para el primer trimestre de 2024. Se requerirá financiamiento adicional para continuar el desarrollo clínico de ColiFin® en el estudio fundamental COPA.
El desarrollo clínico de ColiFin® está respaldado por una designación de medicamento huérfano de la FDA para el tratamiento de infecciones respiratorias en pacientes con fibrosis quística, designación de producto calificado para enfermedades infecciosas (QIDP) para ColiFin® para el tratamiento de infecciones pulmonares PA en pacientes con FQ y Fast Track Designación.
Balixafortide
Spexis anunció resultados positivos del ensayo clínico de fase 1 de balixafortide (BLX) en pacientes con insuficiencia renal en septiembre de 2022. El ensayo de fase 1 se diseñó para investigar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de BLX en sujetos con insuficiencia renal leve (n = 8), insuficiencia renal moderada (n=8) o grave (n=7) en comparación con un grupo de control (n=8) con función renal normal. Cada persona recibió una única infusión intravenosa de 2 horas a la dosis clínica previamente estudiada de 5,5 mg/kg de BLX. Los datos de este ensayo indican que las dosis de BLX son sustancialmente superiores a 5,5 mg/kg, la dosis más alta probada anteriormente, y pueden administrarse potencialmente de manera segura mientras estimulan niveles más altos de movilización de células madre durante períodos más prolongados, mucho más allá de las 24 horas. El aumento de células madre funcionales, también llamado movilización, es un requisito previo importante para la recolección y trasplante de células de médula ósea en pacientes con neoplasias malignas hematológicas.
Murepavadina inhalada
En enero de 2023, Spexis informó resultados prometedores de seguridad y farmacocinética de un primer estudio en humanos con murepavadina inhalada (iMPV), un nuevo compuesto de macrociclo. El compuesto patentado se derivó de la plataforma de macrociclos de la compañía y se dirige a la membrana externa de Pseudomonas aeruginosa (PA), incluidas las cepas resistentes presentes en las infecciones de fibrosis quística. El ensayo de Fase 1 fue un ensayo aleatorizado controlado con placebo, doble ciego, de un solo centro para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas ascendentes de iMPV en voluntarios sanos. En la dosis única más alta probada, la biodisponibilidad sistémica de MPV fue inferior al 5 % y las concentraciones plasmáticas máximas se observaron 1-2 horas después del inicio de la inhalación. Los resultados farmacocinéticos mostraron que la concentración de iMPV en el punto de tiempo de 24 horas aún estaba por encima de la concentración que inhibiría el crecimiento del 90 % de los aislados de PA (MIC90) obtenidos de personas con FQ. Los datos sugirieron que el iMPV conduce a concentraciones en las vías respiratorias de los pulmones suficientes para apuntar a la PA, sin dejar de ser más bajas que la administración intravenosa. Este perfil favorable de tolerabilidad, seguridad y concentración brinda apoyo para futuros ensayos clínicos de iMPV en personas con bronquiectasias FQ o no FQ.
Spexis tiene la intención de avanzar con iMPV a estudios de fase 1b/2 en pacientes con FQ en 2023, con el potencial de expandir los esfuerzos de desarrollo a bronquiectasias moderadas a graves sin FQ («nCFBE»), una importante oportunidad de mercado adicional.
Resultados financieros
En el año completo de 2022, la pérdida total de Spexis fue de CHF 18,6 millones, impulsada principalmente por gastos de investigación y desarrollo (I+D) de CHF 12,7 millones. Se espera que los gastos de I+D aumenten en 2023 a medida que la empresa lanza la prueba de Fase 3 para ColiFin®, comenzando con el estudio COPILOT a mediados de 2023. La posición de efectivo de Spexis al 31 de diciembre de 2022 era de CHF 1,8 millones (efectivo y equivalentes de efectivo). En abril, Spexis recibió un compromiso de capital de USD 4,5 millones de SPRIM Global Investments, como parte de una asociación de ensayos clínicos que se espera proporcione hasta la mitad de los costos de desarrollo proyectados de ColiFin® Fase 3, incluidos los relacionados con COPILOT y COPA.
Figuras claves1
millones de francos suizos
| Estado de resultados | 2022 | 2021 |
| Los ingresos totales | 0.0 | 0.0 |
| Gastos de investigación y desarrollo | -12.7 | -0.9 |
| Otros gastos operacionales | -6.0 | -3.4 |
| Pérdida neta del período | -18.6 | -11,9 |
| Hoja de balance | 2022 | 2021 |
| Dinero en mano | 1.8 | 14.4 |
| Los activos totales | 30.0 | 50.0 |
| Equidad total | 19.4 | 30.2 |
| Consumo de efectivo neto promedio2 | -1.0 | 0.2 |
| Número de FTE | 28 | 28 |
| Razón de capital en % | sesenta y cinco | 61 |
1) con base en los estados financieros consolidados IFRS
2) representa el efectivo mensual promedio utilizado en actividades de operación e inversión
El informe anual 2022 está disponible para descargar en nuestro sitio web: https://www.spexisbio.com/investor-relations/reporting/
Para más información póngase en contacto:
Acerca de Spexis
Spexis (SIX: SPEX) es una compañía biofarmacéutica en etapa clínica con sede en Allschwil, Suiza, enfocada en enfermedades raras y oncología. Para más información visite: www.spexisbio.com.
Descargo de responsabilidad
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas que se basan en suposiciones y pronósticos actuales de la gerencia de Spexis. Los riesgos conocidos y desconocidos, las incertidumbres y otros factores podrían conducir a diferencias materiales entre las declaraciones prospectivas hechas aquí y el desarrollo real, en particular, los resultados, la situación financiera y el desempeño de Spexis. Se advierte a los lectores que no confíen indebidamente en las declaraciones prospectivas, que se refieren únicamente a la fecha de este comunicado. Spexis renuncia a cualquier intención u obligación de actualizar y revisar cualquier declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros u otros.
