Por Tyler Menichiello, editor colaborador
Cuando vea la palabra «cadena de bloques», su mente probablemente salte a Bitcoin y la moda de las criptomonedas. Sé que el mío ciertamente lo hizo. No se preocupe, esta no es otra pieza de exageración criptográfica. Resulta que la tecnología blockchain es mucho más grande que su función de sustentar las criptomonedas. En palabras de Aman Khera, jefe global de estrategia regulatoria de All over the world Scientific Trials y miembro de la junta asesora de atención médica de emTRUTH, «blockchain se puede usar para cualquier cosa».
Recientemente hablé con Khera sobre el emocionante potencial y los usos actuales de la tecnología blockchain en los ensayos clínicos, de los que habló en la conferencia DIA de este año. Ella no solo cree que blockchain puede fortalecer la integridad de los sistemas clínicos existentes (EMR, EDC, CTMS), sino que, lo que es más importante, puede empoderar a los pacientes al darles más regulate y propiedad de sus datos clínicos. Ella también lo ve como un medio para romper los silos de datos y mejorar la colaboración en el espacio clínico.
¿Qué es la cadena de bloques?
En esencia, blockchain es una tecnología de cifrado de datos resistente a la manipulación. Los «bloques» son esencialmente entradas de datos que han sido (exclusivamente) cifradas, selladas y verificadas. Cada bloque contiene el cifrado del bloque anterior, que une estas entradas de datos en una «cadena» o libro mayor que es difícil de falsificar (por ejemplo, insertar un bloque no autorizado en una cadena). La cadena de bloques opera en una red distribuida de computadoras (a menudo denominadas nodos), cada una de las cuales mantiene una copia idéntica de la misma foundation de datos (la cadena). Cada vez que se agrega un nuevo bloque a la cadena, se valida en todos los nodos de esta pink de igual a igual. La cadena de bloques se considera resistente a la manipulación porque para cambiar una sola entrada de datos, debe modificar todos los demás bloques de la cadena, en todos los nodos de la pink y volver a validar toda la cadena. Según Khera, esto es casi imposible. Debido a este cifrado en capas, la información almacenada en la cadena de bloques no se puede modificar de forma retroactiva.
Usar blockchain no significa tener que reemplazar toda su infraestructura de TI. De hecho, «blockchain no reemplaza nada», explica Khera. “Mejora los sistemas existentes”. Piense en ello como agregar un complemento de seguridad a un navegador world-wide-web en lugar de cambiar el navegador en sí. Es una forma de mejorar tanto la integridad como la transparencia de los datos y «asegurarse de que las personas adecuadas tengan los datos correctos en el momento adecuado».
Colaboración más fácil
En un entorno clínico, la cadena de bloques se puede utilizar para intercambiar de forma segura materiales de estudio entre instituciones y entre investigadores. Estas transacciones tendrían una marca de tiempo, y nadie fuera de la cadena de bloques podría acceder a la información ni modificarla, lo que evitaría las filtraciones de datos. Khera dice que esto tiene enormes implicaciones para la interoperabilidad y el intercambio de datos.
Consider un patrocinador que diseña específicamente una plataforma basada en blockchain para uno de sus ensayos clínicos. Cuando se abre un nuevo sitio, el sitio obtendría acceso inmediato a la cadena de bloques de prueba. Los protocolos, los SOP y los documentos reglamentarios se pueden compartir (de forma segura) con el sitio al unirse, proporcionando al particular del sitio acceso actualizado a estos archivos importantes. Esto limitaría la correspondencia de ida y vuelta con el patrocinador y garantizaría que todos los sitios operen bajo el mismo protocolo. La cadena de bloques específica del estudio también podría usarse para mejorar la trazabilidad y la transparencia de la cadena de suministro de medicamentos al mantener un registro con marca de tiempo de cosas como la cadena de custodia o los registros de temperatura.
En teoría, una cadena de bloques segura también facilitaría la carga y transmisión de registros médicos entre médicos. La recopilación del historial médico puede ser un cuello de botella para la inscripción de pacientes. ¿Qué pasaría si los registros médicos de los pacientes, o incluso las tomografías PET/TC antiguas, pudieran cargarse de manera segura (con su consentimiento) en un servidor de cadena de bloques y compartirse entre hospitales? La integración de esta tecnología en los sistemas EMR y CTMS de los hospitales puede ayudar a optimizar el intercambio de datos y acelerar la inscripción de pacientes.
Datos confiables y monitoreo en tiempo authentic
Dejando de lado el intercambio de datos, Khera dice que integrar el uso de blockchain en los ensayos clínicos proporcionaría un registro de auditoría a prueba de manipulaciones para los datos de investigación. Cada transacción o cambio realizado a los datos sería registrado y verificado, asegurando la confiabilidad de los resultados y reduciendo el riesgo de manipulación de datos. Esto puede permitir el monitoreo en tiempo actual de los datos de prueba, donde los investigadores pueden rastrear y verificar los puntos de datos a medida que se crean. Desde una perspectiva de seguridad, agrega Khera, también se puede utilizar para acelerar la identificación y el informe de eventos adversos. También puede reducir la posibilidad de duplicación de registros de pacientes o fraude de identidad.
Poder para los pacientes
Si bien las mejoras de blockchain en la operatividad de los ensayos clínicos son un punto de venta divertido, lo más apasionado de Khera es su potencial para empoderar a los pacientes. Una forma en que ha visto que esto se hace es manteniendo los consentimientos informados de los pacientes en la cadena de bloques. Ella dice que almacenar registros de consentimiento en la cadena de bloques les da a los pacientes más management sobre sus datos, «concediendo o revocando el acceso de los investigadores según sea necesario».
La privacidad de los datos es una preocupación creciente, y Khera cree en el uso de blockchain no solo para proteger los datos de los pacientes, sino también para otorgarles la propiedad. Dar a los pacientes acceso a la cadena de bloques del estudio les permitiría ver cómo se utilizan sus datos, y esta transparencia podría fortalecer su confianza en la investigación. También les permitiría acceder a los resultados de sus pruebas (p. ej., análisis de sangre, resonancias magnéticas y tomografías computarizadas por emisión de positrones), que luego pueden compartir fácilmente con sus médicos de atención primaria. Permitir que los pacientes accedan a estos datos directamente en lugar de pasar por un laberinto administrativo fortalecería su sentido de command y propiedad. Como dice Khera, «si le damos a los pacientes ese empoderamiento, es más possible que participen en un ensayo clínico y permanezcan en él».
Blockchain puede mejorar aún más la experiencia del paciente a través de su uso en ensayos clínicos descentralizados (DCT). Permitir que los pacientes accedan a la cadena de bloques de un estudio de forma remota a través de sus propios dispositivos les facilitaría completar cuestionarios o registros de medicamentos para participar en DCT. También beneficiaría al patrocinador, que no necesitaría proporcionar estos dispositivos a los pacientes.
Khera dice que blockchain también puede permitir reembolsos más efectivos para los participantes del estudio. Puede reducir los costos administrativos utilizando blockchain para automatizar los procesos de pago, eliminando así la necesidad de intermediarios.
¿Dónde estamos en la curva de adopción?
Con esta amplia gama de posibilidades, es posible que se pregunte, ¿por qué el uso de blockchain no se está disparando en el espacio clínico? Khera dice que la respuesta uncomplicated es una falta basic de conciencia. Hay proyectos e iniciativas piloto en curso que se centran en la prueba de concepto y la viabilidad del uso de blockchain para mejorar las operaciones clínicas. Estas iniciativas involucran varias colaboraciones entre compañías farmacéuticas, CRO, proveedores de tecnología y organismos reguladores.
Otras barreras que actualmente obstaculizan la adopción generalizada de blockchain en los ensayos clínicos incluyen problemas de escalabilidad, así como preocupaciones sobre la interoperabilidad, las incertidumbres regulatorias y la integración en los sistemas existentes. «No todo el mundo quiere ser uno de los primeros en adoptar», dice, «y mucha gente tampoco quiere ser seguidora rápida en esto, por lo que simplemente están jugando a esperar y ver». Ella dice que continuar con estas iniciativas piloto para abordar las preocupaciones y establecer pautas y estándares para la implementación es un paso importante hacia una adopción más amplia.
Khera dice que muchas grandes compañías farmacéuticas ya están considerando el uso de la tecnología blockchain en operaciones clínicas. Como industria, debemos comenzar a compartir nuestra experiencia con el uso de blockchain: las ganancias y las pérdidas. “Solo a través de la colaboración en nuestra industria podemos avanzar juntos”, dice ella. Según Khera, estos programas piloto se pueden ejecutar utilizando conjuntos de datos existentes. No existe una solución mágica que solucione todas las ineficiencias de las operaciones de ensayos clínicos, y la cadena de bloques ciertamente no es una excepción. “Si bien puede que no sea el boleto dorado”, dice Khera, “puede ayudar”.
