FOSTER Town, California, 12 de abril de 2024 (Globe NEWSWIRE) — Notable Labs, Ltd. (Nasdaq: NTBL) («Notable» o la «Compañía»), una empresa de oncología de precisión en etapa clínica que desarrolla nuevas terapias contra el cáncer identificadas por su Plataforma de Medicina Predictiva de Precisión (PPMP), informó los resultados financieros para el año finalizado el 31 de diciembre de 2023 y proporcionó una actualización comercial.
“El último año ha sido una época de grandes logros para Noteworthy. Creamos un sólido conjunto de datos de validación clínica, comenzando con un póster presentado en la Asociación Estadounidense para la Investigación del Cáncer (AACR 2023) se convirtió en una empresa que cotiza en bolsa, tras el cierre de una fusión inversa en octubre de 2023 e informó datos clínicos exitosos de PPMP del estudio de fase 2 de fosciclopirox que mostró la capacidad de nuestra plataforma para predecir con precisión los resultados de los pacientes para terapias específicas”, dijo Thomas Bock, MD, director ejecutivo de Noteworthy. “El rendimiento de nuestra plataforma para predecir con precisión el resultado del estudio de fosciclopirox nos ha permitido mejorar el system de ensayo clínico de nuestro producto principal candidato, volasertib, en desarrollo para pacientes con leucemia mieloide aguda (r/r AML) en recaída/refractaria. En nuestro próximo ensayo de fase 2, utilizaremos la plataforma para enriquecer la inscripción del estudio con pacientes que se prevé que responderán a volasertib, lo que creemos que dará como resultado una inscripción más rápida, un tiempo más corto para obtener datos de eficacia y, en última instancia, una mayor probabilidad de éxito. «
El Dr. Bock comentó además: “De cara al futuro, estamos en camino de avanzar significativamente en el programa clínico de volasertib en 2024 y validar aún más el potencial de PPMP como herramienta de medicina de precisión. Nos complace que esta semana se haya presentado un resumen relacionado con este programa en la AACR 2024 y esperamos proporcionar datos adicionales en los próximos meses”.
Joseph Wagner, Ph.D., director científico de Noteworthy, añadió: “Estamos entusiasmados de iniciar el ensayo de fase 2 volasertib/PPMP en los próximos meses. Nuestro estudio incorporará importantes aprendizajes de estudios anteriores realizados por el creador de volasertib, Boehringer Ingelheim, que sugieren que es probable que la estandarización de la mejor atención de apoyo y la introducción de dosificaciones basadas en la superficie corporal mejoren las respuestas y la tolerabilidad del paciente. Planeamos incluir y evaluar estas mejoras en una pequeña introducción a la optimización de dosis para todos los interesados, antes de inscribir a los respondedores previstos por PPMP. El diseño de etiqueta abierta de nuestro ensayo de Fase 2 nos permitirá proporcionar actualizaciones continuas e iniciar un ensayo de Fase 3 posterior lo antes posible”.
Hitos recientes y próximos:
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Presentación de dos carteles en AACR2024: 8 y 9 de abril de 2024
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Volasertib: Avanzar en el programa de Fase 2, comenzando con el preludio de optimización de dosis
Fin de año 31 de diciembre de 2023 Resultados financieros
Efectivo complete y equivalentes de efectivo (Dinero en efectivo) eran $11,8 millones al 31 de diciembre de 2023. Al 1 de abril de 2024, Notable tiene efectivo y equivalentes de efectivo por $8,2 millones. Con base en su posición de efectivo true y la tasa de ejecución de gastos planificada de la Compañía, la Compañía cree que su saldo de efectivo genuine es suficiente para respaldar sus gastos, obligaciones y requisitos de gastos de cash planificados hasta el cuarto trimestre de 2024.
Ingresos netos totales Incluye ingresos por servicios de diagnóstico realizados de forma limitada como proveedor subcontratado. Los ingresos netos totales para el año finalizado el 31 de diciembre de 2023 fueron de ,3 millones de dólares.
Costo total de los servicios se refieren a los costos de procesamiento de pruebas de diagnóstico de muestras de laboratorio. El costo total de los servicios para el año terminado el 31 de diciembre de 2023 fue de $,2 millones.
Gastos de investigación y desarrollo. para el año finalizado el 31 de diciembre de 2023 fueron $4,7 millones, en comparación con $7,8 millones en 2022, lo que refleja menores costos de ingeniería necesarios para respaldar la plataforma PPMP, así como menores costos de laboratorio para fosciclopirox y volasertib.
gastos generales y administrativos para todo el año 2023 fueron $10,1 millones en comparación con 5,2 millones en 2022, lo que refleja principalmente mayores costos de terceros relacionados con la fusión completada en octubre de 2023, así como mayores costos asociados con ser una empresa pública, incluido el seguro de directores y funcionarios (D&O ) y compensación basada en acciones.
Otros ingresos (gastos), netos para todo el año 2023 aumentó a $3,4 millones de otros ingresos, neto, de un gasto de $1,5 millones en 2022. El aumento se debió principalmente a la pérdida en la conversión de los Risk-free Serie D, el aumento en el valor razonable derivado de los Garantía de responsabilidad sobre acciones preferentes convertibles rescatables y Harmless Serie C.
Pérdida neta para 2023 disminuyó a $(11,3) millones, o una pérdida de $(3,41) por acción sobre una base básica y diluida, para el año finalizado el 31 de diciembre de 2023, frente a una pérdida neta de $(14,4) millones, o una pérdida de $ (21,97) por acción sobre base básica y diluida, para el año terminado el 31 de diciembre de 2022.
Acciones en circulación al 1 de abril de 2024 eran aproximadamente 9, millones.
Acerca de Volasertib
Volasertib es un inhibidor de PLK-1 con actividad demostrada en la AML y otros tipos de tumores, incluidos los tumores sólidos, con importantes necesidades médicas no cubiertas. Aprovechando el rendimiento de volasertib en PPMP, un paso importante y patentado durante la estrategia de concesión de licencias y la toma de decisiones específicas de Noteworthy, Notable utilizará PPMP para predecir pacientes que responderán a volasertib antes de su tratamiento, con el objetivo de inscribir y tratar selectivamente a aquellos previstos. respondedores, aumentar las tasas de respuesta de volasertib y los resultados generales de los pacientes, y acelerar el desarrollo clínico restante de volasertib en esta población de pacientes. Volasertib fue desarrollado y fabricado originalmente por Boehringer Ingelheim y anteriormente la Fda le otorgó la designación de terapia innovadora. Se destaca volasertib con licencia y derechos exclusivos de desarrollo y comercialización en todo el mundo, excepto para ciertos cánceres pediátricos raros.
Acerca de Notable Labs, Ltd.
Noteworthy Labs, Ltd. es una empresa terapéutica de plataforma en etapa clínica que desarrolla medicamentos predictivos de precisión para pacientes con cáncer. A través de su plataforma patentada de medicamentos predictivos de precisión (PPMP), Noteworthy tiene como objetivo predecir si es probable que un paciente responda o no a una terapia específica. El PPMP está diseñado para identificar y seleccionar pacientes clínicamente receptivos antes de su tratamiento, lo que potencialmente acelera el desarrollo clínico. Al avanzar y ampliar continuamente el alcance del PPMP en todas las enfermedades y resultados médicos previstos, Noteworthy pretende ser líder en medicina predictiva de precisión y revolucionar la forma en que los pacientes buscan y reciben los tratamientos que mejor funcionan para ellos.
Noteworthy cree que ha creado una estrategia de concesión de licencias específica y sin riesgos para ofrecer el impacto médico y el valor comercial de un producto más rápidamente, con una mayor probabilidad de éxito, que el desarrollo de fármacos tradicionales. Al transformar los estándares históricos de atención, Notable pretende crear un impacto dramáticamente positivo para los pacientes y la comunidad de atención médica. Noteworthy tiene su sede en Foster City, California. Obtenga más información en nuestro sitio world wide web y síganos @notablelabs.
Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene “declaraciones prospectivas” dentro del significado de las disposiciones de puerto seguro de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995, incluidas, entre otras, declaraciones expresas o implícitas sobre las operaciones y objetivos futuros de Noteworthy los beneficios potenciales de cualquier candidato terapéutico o tecnología de plataforma de Notable el momento de cualquier hito clínico de los candidatos terapéuticos de Notable la pista de efectivo de la empresa y otras declaraciones que no son hechos históricos. Todas las declaraciones que no sean declaraciones de hechos históricos contenidas en esta comunicación son declaraciones prospectivas. Estas declaraciones prospectivas se realizan a partir de la fecha en que se emitieron por primera vez y se basan en las expectativas, estimaciones, pronósticos y proyecciones vigentes en ese momento, así como en las creencias y suposiciones de la administración. Las declaraciones prospectivas están sujetas a una serie de riesgos e incertidumbres, muchos de los cuales involucran factores o circunstancias que están fuera del control de Noteworthy. Los resultados reales de Notable podrían diferir materialmente de aquellos declarados o implícitos en las declaraciones prospectivas debido a una serie de factores, que incluyen, entre otros, (i) incertidumbres asociadas con las tecnologías de la plataforma de Notable, así como riesgos asociados con el desarrollo clínico y la aprobación regulatoria. de productos candidatos, incluidos posibles retrasos en el inicio, la inscripción y la finalización de los ensayos clínicos (ii) riesgos relacionados con la incapacidad de Noteworthy de obtener suficiente funds adicional para continuar avanzando en estos productos candidatos y cualquier programa preclínico (iii) incertidumbres en la obtención de resultados clínicos exitosos para productos candidatos y costos inesperados que pueden resultar de ello (iv) riesgos relacionados con la imposibilidad de obtener valor alguno de los productos candidatos y los programas preclínicos que se están desarrollando y que se prevé desarrollar a la luz de los riesgos y dificultades inherentes que implica llevar con éxito los productos candidatos al mercado (v) riesgos asociados con los resultados financieros y operativos futuros de Noteworthy, incluida su capacidad para volverse rentable (vi) la capacidad de Noteworthy para retener personalized clave (vii) la capacidad de Noteworthy para gestionar los requisitos de ser una empresa pública (viii) incertidumbres relacionadas con la guerra entre Israel y Hamas (ix) la capacidad de Notable para obtener la designación de medicamento huérfano y los beneficios asociados para cualquiera de sus medicamentos candidatos (x) la incapacidad de Notable para obtener la aprobación regulatoria para cualquiera de sus candidatos a fármacos y (xi) cambios o adiciones a requisitos legislativos internacionales, federales, estatales o locales, como cambios o adiciones a leyes o tasas impositivas, regulaciones farmacéuticas y otras regulaciones. Los resultados reales y el momento de los eventos podrían diferir materialmente de los anticipados en dichas declaraciones prospectivas como resultado de estos riesgos e incertidumbres. Estos y otros riesgos e incertidumbres se describen con más detalle en las presentaciones periódicas ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. («SEC»), incluidos los factores descritos en la sección titulada «Factores de riesgo» en el Informe anual en el formulario 10-K de Notable Labs. , Ltd. para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2023 tal como se presentó ante la SEC y en otras presentaciones posteriores ante la SEC. No debe confiar indebidamente en estas declaraciones prospectivas, que se realizan únicamente a partir de la fecha del presente o a partir de las fechas indicadas en las declaraciones prospectivas. Notable renuncia expresamente a cualquier obligación o compromiso de publicar públicamente actualizaciones o revisiones de las declaraciones prospectivas contenidas en este documento para reflejar cualquier cambio en sus expectativas con respecto a las mismas o cualquier cambio en los eventos, condiciones o circunstancias en las que se basan dichas declaraciones.
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