Trevi Therapeutics anuncia los resultados financieros del tercer trimestre de 2023 y proporciona una actualización comercial

Actualizaciones comerciales clave

• Se inició el ensayo RIVER de fase 2a en pacientes con tos crónica refractaria y se esperan datos de primera línea en la segunda mitad de 2024. El ensayo RIVER es un estudio cruzado de 2 períodos, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que evalúa la seguridad y eficacia de Haduvio. en la reducción de la tos crónica en sujetos con CCR. Se espera que aproximadamente 60 sujetos con CCR sean aleatorizados con una estratificación 1:1 entre aquellos con 10-19 tos/hora (frecuencia de tos moderada en 24 horas) y aquellos con ≥ 20 tos/hora (frecuencia de tos alta en 24 horas).
• Espera iniciar la Fase 2b ensayo de rango de dosis de Haduvio para el tratamiento de la tos crónica en la FPI en el cuarto trimestre de 2023 y la Fase 1b ensayo para evaluar el efecto de Haduvio sobre la fisiología respiratoria en pacientes con FPI en el primer trimestre de 2024.
• Se aseguró el suministro de butorfanol intravenoso para el estudio de potencial de abuso humano y se espera iniciar la dosificación en el primer trimestre de 2024, y se esperan datos principales para la segunda mitad de 2024.
• Se anunciaron los resultados preliminares de la parte de extensión de etiqueta abierta de la Fase 2b/3 Ensayo PRISM en prurigo nodularis en el que 151 sujetos completaron la parte de extensión abierta del ensayo. Los datos de seguridad durante 52 semanas de tratamiento demostraron que Haduvio fue bien tolerado y consistente con los datos de seguridad ciegos de 14 semanas. Además, se observó una reducción continua en las puntuaciones de la Escala de calificación numérica de peor picazón, o WI-NRS, entre los participantes que permanecieron en el estudio durante 52 semanas de tratamiento.
• Terminó el tercer trimestre de 2023 con 88,9 millones de dólares en efectivo, equivalentes de efectivo y valores negociables.

Aspectos financieros destacados del tercer trimestre de 2023

Gastos de investigación y desarrollo (I+D): Los gastos de I + D para el tercer trimestre de 2023 aumentaron a 6,3 millones de dólares de 5,8 millones de dólares en el mismo período en 2022. El aumento se debió principalmente a mayores costos iniciales y servicios de consultoría asociados con nuestros programas de tos crónica, así como a un aumento en los gastos relacionados con el personal. Estos aumentos fueron parcialmente compensados ​​por una disminución en los gastos de desarrollo clínico relacionados con nuestra Fase completada. 2b/3 PRISM y nuestro ensayo CANAL de Fase 2, así como menores compras de suministros para ensayos clínicos, entre otros factores.

Gastos generales y administrativos (G&A): Los gastos generales y administrativos fueron 2,7 millones de dólares en el tercer trimestre de 2023 en comparación con 2,6 millones de dólares en el mismo período en 2022.

Otros ingresos, neto: Otros ingresos, neto fue 1,3 millones de dólares en el tercer trimestre de 2023 en comparación con otros ingresos, neto de 0,1 millones de dólares en el mismo período en 2022. El cambio se debió principalmente a un aumento en los ingresos por intereses y a una reducción de los gastos por intereses debido al pago del préstamo a plazo de SVB en mayo 2023.

Pérdida neta: Para el tercer trimestre de 2023, la Compañía reportó una pérdida neta de 7,7 millones de dólaresen comparación con una pérdida neta de 8,3 millones de dólares en el mismo período en 2022.

Conferencia telefónica/transmisión web
Para participar en la conferencia telefónica en vivo de hoy por teléfono, marque (888) 317 6003 (nacional) o (412) 317 6061 (internacional) y proporcione el código de acceso 5615817. Se podrá acceder a una transmisión web de audio en vivo desde la sección ‘Inversores y noticias’. en el sitio web de la Compañía en www.TreviTherapeutics.com. Una repetición archivada del webcast también estará disponible durante 30 días en el sitio web de la Compañía después del evento.

Próximas reuniones
La Compañía planea participar en la siguiente conferencia:

• 14-15 de noviembre: Conferencia sobre atención sanitaria Stifel 2023 – Nueva York, NY

Acerca de Trevi Therapeutics, Inc.
Trevi Therapeutics, Inc. es una compañía biofarmacéutica en etapa clínica que desarrolla la terapia en investigación Haduvio™ (nalbufina ER oral) para pacientes con tos crónica en fibrosis pulmonar idiopática (FPI), tos crónica refractaria (CCR) y prurigo nodular. Haduvio es un agonista dual de los receptores opioides ĸ y un antagonista de los receptores opioides µ que actúa tanto centralmente en el cerebro como periféricamente en los pulmones y tiene el potencial de tener un efecto antitusivo sinérgico para tratar la tos crónica.

El impacto de la tos crónica es significativo y a menudo conduce a una disminución de la calidad de vida social, física y psicológica de los pacientes. En la FPI, la tos crónica puede provocar un empeoramiento de la enfermedad y puede estar asociada con un mayor riesgo de progresión, muerte o necesidad de un trasplante de pulmón. No existen terapias aprobadas para el tratamiento de la tos crónica en la FPI y las opciones de tratamiento actuales brindan un alivio mínimo a los pacientes. El CCR afecta hasta al 10% de la población adulta y la expansión de Haduvio al CCR tiene el potencial de llegar a pacientes que padecen tos crónica de moderada a grave. Tampoco existen terapias aprobadas para el CCR en los EE. UU. o Europa.

La nalbufina parenteral no está programada por la Agencia Antidrogas de EE. UU. Trevi tiene la intención de proponer Haduvio como el nombre comercial de nalbufina oral ER. Su seguridad y eficacia no han sido evaluadas por ninguna autoridad reguladora.

Para más información visite www.TreviTherapeutics.com y sigue a Trevi en Gorjeo y LinkedIn.

Declaraciones prospectivas
Las declaraciones contenidas en este comunicado de prensa sobre asuntos que no son hechos históricos son «declaraciones prospectivas» en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Dichas declaraciones están sujetas a riesgos e incertidumbres y los resultados reales pueden diferir materialmente de los expresados. o implícito en dichas declaraciones prospectivas. Dichas declaraciones incluyen, entre otras, declaraciones sobre los planes y objetivos comerciales de Trevi, incluidos planes o expectativas futuros para Haduvio y planes y plazos con respecto a los ensayos clínicos, expectativas sobre los usos y la suficiencia de capital de Trevi, y otras declaraciones que contengan las palabras «cree», «anticipa», «planea», «espera» y expresiones similares. Los riesgos que contribuyen a la naturaleza incierta de las declaraciones prospectivas incluyen: incertidumbres sobre el éxito, el costo y el calendario de las actividades de desarrollo de productos candidatos de Trevi y los ensayos clínicos en curso y planificados; el riesgo de que los datos positivos de un ensayo clínico no necesariamente predigan los resultados de ensayos clínicos posteriores en la misma indicación o en otra diferente; incertidumbres sobre la capacidad de Trevi para ejecutar su estrategia; incertidumbres con respecto a las opiniones de las autoridades reguladoras sobre los datos de los ensayos clínicos de Trevi y los próximos pasos en el camino de desarrollo de Haduvio en los Estados Unidos y países extranjeros, incluida la capacidad de Trevi para presentar y obtener autorización de un IND y otras presentaciones regulatorias de manera oportuna; incertidumbres inherentes a la estimación de la fuga de efectivo, gastos futuros y otros resultados financieros de Trevi, incluida la capacidad de Trevi para financiar operaciones futuras, incluidos ensayos clínicos, así como otros riesgos e incertidumbres establecidos en el informe trimestral en el Formulario 10-Q para el trimestre finalizado. 30 de septiembre de 2023 presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores y en presentaciones posteriores ante la Comisión de Bolsa y Valores. Todas las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa se refieren únicamente a la fecha en que se realizaron. Trevi no asume ninguna obligación de actualizar dichas declaraciones para reflejar eventos que ocurran o circunstancias que existan después de la fecha en que se hicieron.

Contacto con inversores
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Contacto con los medios
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FUENTE Trevi Therapeutics, Inc.