Aerovate Therapeutics anuncia resultados financieros y aspectos destacados del negocio del primer trimestre

• Se esperan datos principales para junio de 2024 de la fase 2b del ensayo clínico global IMPAHCT de fase 2b/fase 3 de AV-101 para la hipertensión arterial pulmonar (PAH)

• La inscripción continúa en la fase 3 del ensayo IMPAHCT de AV-101

• Póster que se presentará con las características iniciales de la fase 2b del ensayo IMPAHCT en la Conferencia ATS 2024 el 21 de mayo

• Pista de efectivo hasta 2026, según nuestro plan operativo actual

WALTHAM, Mass., 13 de mayo de 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – Aerovate Therapeutics, Inc. (Nasdaq: AVTE), una empresa biofarmacéutica en etapa clínica centrada en el desarrollo de medicamentos que mejoren significativamente la vida de pacientes con enfermedades cardiopulmonares raras, anunció hoy los resultados financieros para el trimestre finalizado el 31 de marzo de 2024 y aspectos destacados comerciales recientes.

Destacados recientes

Datos principales esperados para junio de 2024 de la fase 2b del ensayo clínico global IMPAHCT fase 2b/fase 3. IMPAHCT (ensayo clínico de hipertensión arterial pulmonar con iMatinib inhalado) es un ensayo global de fase 2b/fase 3 de AV-101, nuestra formulación en polvo seco inhalada, autoadministrada dos veces al día, del fármaco antiproliferativo imatinib para el tratamiento de la HAP. La HAP es una enfermedad devastadora que afecta a aproximadamente 70.000 personas en Estados Unidos y Europa. Seguimos esperando proporcionar datos de primera línea en junio de 2024.

La inscripción continúa en la fase 3 de IMPAHCT. Gracias al diseño perfecto del ensayo, pudimos inscribir a nuestro primer paciente en la fase 3 del ensayo IMPAHCT en noviembre de 2023, simultáneamente con completar la inscripción en nuestra fase 2b del ensayo IMPAHCT. La inscripción continúa con más de 120 sitios clínicos en más de 20 países que participan en la fase 3 del ensayo. El momento de los datos principales de la Fase 3 y el tamaño de la parte de la Fase 3 del ensayo se determinarán en función de los resultados de la parte de la Fase 2b del ensayo.

Se presentará un póster con las características básicas de la fase 2b de IMPAHCT en la Conferencia Internacional ATS 2024 en mayo. En una presentación de póster en la Conferencia Internacional 2024 de la American Thoracic Society (ATS) el 21 de mayo de 2024 en San Diego, CA, presentaremos las características iniciales de los pacientes inscritos en la parte de Fase 2b de rango de dosis de IMPAHCT.

Vendió $24 millones en abril bajo el programa ATM. En abril de 2024, recaudamos ingresos netos de aproximadamente $23,6 millones de dólares de un solo comprador a través del programa «en el mercado» (ATM) existente de Aerovate.

Resultados financieros del primer trimestre de 2024

El efectivo, los equivalentes de efectivo y las inversiones a corto plazo totalizaron $99,3 millones al 31 de marzo de 2024 (antes de tener en cuenta los $23,6 millones de ingresos netos recaudados en abril bajo el programa ATM), en comparación con $122,4 millones al 31 de diciembre de 2023. La disminución se debió principalmente a los costos operativos para el período de tres meses finalizado el 31 de marzo de 2024.

La historia continúa

Gastos de I+D: Los gastos de investigación y desarrollo (I+D) para el trimestre finalizado el 31 de marzo de 2024 fueron de $20,1 millones en comparación con $13,5 millones para el trimestre finalizado el 31 de marzo de 2023. El aumento en los gastos de I+D se debió principalmente a los costos de los ensayos clínicos, los costos de fabricación y el aumento. Costos relacionados con la plantilla en 2024 en comparación con 2023.

Gastos generales y administrativos: Los gastos generales y administrativos (G&A) para el trimestre finalizado el 31 de marzo de 2024 fueron de $4,5 millones en comparación con $4,2 millones para el trimestre finalizado el 31 de marzo de 2023. El aumento en los gastos G&A se debió principalmente al aumento de los costos relacionados con la plantilla, viajes y otros costos varios en 2024 en comparación con 2023.

Pérdida neta: La pérdida neta para el trimestre finalizado el 31 de marzo de 2024 fue de $23,2 millones en comparación con $16,5 millones para el trimestre finalizado el 31 de marzo de 2023. La pérdida neta incluyó gastos de compensación basados ​​en acciones de $4,2 millones y $2,4 millones para los trimestres finalizados el 31 de marzo de 2024 y 31 de marzo de 2023, respectivamente.

Orientación financiera: Esperamos que nuestro efectivo, equivalentes de efectivo e inversiones a corto plazo sean suficientes para financiar nuestras operaciones hasta 2026, según nuestro plan operativo actual.

Acerca de AV-101

AV-101 es una formulación patentada en investigación en polvo seco para inhalación del fármaco antiproliferativo imatinib. Desarrollado específicamente para la hipertensión arterial pulmonar (HAP), AV-101 se dirige a la hiperproliferación celular y la resistencia a la apoptosis, impulsadas por una señalización inadecuada en las células de las arterias pulmonares distales. Al apuntar a la proliferación y acumulación de células en las arterias de los pulmones, creemos que AV-101 tiene el potencial de proporcionar mejoras significativas para los pacientes más allá de las capacidades de las terapias aprobadas actualmente. AV-101 está diseñado para administrarse mediante un inhalador de polvo seco fácil de usar, directamente en los pulmones para maximizar el beneficio clínico potencial y limitar los efectos adversos sistémicos. Resultados de la fase 1 publicados en Investigación abierta de ERJ demostró que el AV-101 administrado mediante inhalación de polvo seco fue generalmente bien tolerado por voluntarios adultos sanos sin que se informaran eventos adversos graves. Aerovate ha completado la inscripción en la fase 2b del ensayo clínico IMPAHCT y actualmente está inscribiendo pacientes en la fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia de AV-101 en adultos con PAH.

Acerca del ensayo IMPAHCT

IMPAHCT (ensayo clínico de hipertensión arterial pulmonar con iMatinib inhalado) es un ensayo multinacional controlado con placebo de fase 2b/fase 3 en adultos con HAP que inscribió continuamente a pacientes de la fase 2b a la fase 3. La parte de la fase 2b del ensayo evaluará tres dosis de AV-101 durante 24 semanas, en comparación con placebo, para identificar una dosis óptima basada en el criterio de valoración principal, el cambio en la resistencia vascular pulmonar (PVR) y la seguridad, tolerabilidad y otras medidas clínicas. La parte de la Fase 3 del ensayo comparará a los pacientes que toman la dosis óptima de AV-101, seleccionada de los datos de la Fase 2b, con el placebo. El criterio de valoración principal de la fase 3 del ensayo será el cambio en la distancia caminada en seis minutos (6MWD) durante 24 semanas versus placebo. Más información sobre este ensayo está disponible en https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05036135https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05036135.

Acerca de Aerovate Therapeutics, Inc.

Aerovate es una empresa biofarmacéutica en fase clínica centrada en el desarrollo de fármacos que mejoren significativamente la vida de los pacientes con enfermedades cardiopulmonares raras. El enfoque inicial de Aerovate es el avance de AV-101, su formulación patentada de polvo seco inhalado del medicamento imatinib para el tratamiento de pacientes con HAP. Obtenga más información en aerovatetx.com o siga a la empresa en X (antes conocido como Twitter) y LinkedIn.

Información disponible

Aerovate anuncia información importante al público sobre la Compañía, sus productos y servicios, y otros asuntos a través de una variedad de medios, incluidas presentaciones ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. (SEC), comunicados de prensa, conferencias telefónicas públicas, webcasts, relaciones con inversionistas. sección del sitio web de la Compañía en ir.aerovatetx.com, y la cuenta X (anteriormente conocida como Twitter) de la Compañía @AerovateTx para lograr una distribución amplia y no excluyente de información al público y para cumplir con sus obligaciones de divulgación bajo el Reglamento FD. .

Nota de precaución sobre declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995, según enmendada. Las declaraciones prospectivas se pueden identificar con palabras como «anticipar», «creer», «continuar», «podría», «estimar», «esperar», «futuro», «objetivo», «pretender», «esperar hacia el futuro». «a», «puede», «planificar», «potencial», «predecir», «proyectar», «potencial», buscar», «estrategia», «debería», «objetivo», «voluntad», «haría» y expresiones similares respecto a periodos futuros. Estas declaraciones prospectivas incluyen, entre otras, declaraciones sobre el potencial terapéutico y los beneficios clínicos de AV-101 en la HAP; nuestro momento previsto para la publicación de los datos principales de la fase 2b del ensayo IMPAHCT; nuestras expectativas con respecto a la continuación de la inscripción de pacientes para la fase 3 del ensayo IMPAHCT; nuestra creencia de que tendremos capital para financiar Aerovate hasta 2026; nuestros planes y objetivos comerciales para AV-101, incluidas las expectativas con respecto al momento y el éxito de IMPAHCT; y nuestro crecimiento y objetivos como empresa.

Cualquier declaración prospectiva contenida en este comunicado de prensa se basa en las expectativas y creencias actuales de la administración y está sujeta a una serie de riesgos, incertidumbres y factores importantes que pueden causar que los eventos o resultados reales difieran materialmente de aquellos expresados ​​o implícitos en cualquier declaración prospectiva. declaraciones contenidas en este comunicado de prensa, incluidos, entre otros, aquellos riesgos e incertidumbres relacionados con el potencial terapéutico y los beneficios clínicos de AV-101; el momento asociado con la inscripción de pacientes, el inicio, la entrega del suministro de medicamentos y la continuación de nuestro ensayo de Fase 2b/Fase 3 de AV-101 en pacientes con HAP; ensayos clínicos, operaciones y objetivos; los resultados positivos de un estudio clínico pueden no necesariamente predecir los resultados de estudios clínicos futuros o en curso; desarrollos regulatorios en los Estados Unidos y países extranjeros; así como los riesgos e incertidumbres establecidos más detalladamente en el título «Factores de riesgo» en nuestro Informe Anual más reciente en el Formulario 10-K presentado ante la SEC y presentaciones posteriores ante la SEC. Le advertimos que no confíe indebidamente en ninguna declaración prospectiva, que se refiere únicamente a la fecha en que se realizó. Renunciamos a cualquier obligación de actualizar o revisar públicamente dichas declaraciones para reflejar cualquier cambio en las expectativas o en los eventos, condiciones o circunstancias en las que dichas declaraciones puedan basarse, o que puedan afectar la probabilidad de que los resultados reales difieran de los establecidos en las declaraciones prospectivas. Cualquier declaración prospectiva contenida en este comunicado de prensa representa nuestros puntos de vista únicamente a partir de la fecha del presente y no debe considerarse que representa sus puntos de vista en ninguna fecha posterior.

(1) Los cargos no monetarios fueron de $4,2 millones y $2,4 millones para los tres meses finalizados el 31 de marzo de 2024 y 2023, respectivamente.

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