MELVILLE, NY, 13 de agosto de 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — BioRestorative Therapies, Inc. (“BioRestorative”, “BRTX” o la “Compañía”) (NASDAQ:BRTX)un innovador en medicina regenerativa centrado en terapias y productos basados en células madre, informó hoy los resultados financieros del segundo trimestre del 30 de junio de 2024 y proporcionó una actualización sobre su negocio.
“Hemos tenido un primer semestre de 2004 muy productivo y emocionante, y nos sentimos motivados por los numerosos puntos de inflexión que vemos en el futuro y que pueden mejorar el valor”, afirmó Lance Alstodt, director ejecutivo de BioRestorative. “Desde una perspectiva operativa, estamos encantados con nuestros resultados del segundo trimestre, ya que estamos viendo un progreso inicial en nuestro camino hacia una rentabilidad sostenible”.
Lo más destacado de los últimos tiempos
DESARROLLO
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Para apoyar el lanzamiento de su nueva sección de Medicina Regenerativa en julio, la prestigiosa Revista de Medicina Traslacional nombró a Francisco Silva, científico jefe y vicepresidente de investigación y desarrollo de BioRestorative, como editor de sección. Esta revista de acceso abierto revisada por pares tuvo un factor de impacto de 8,440 en 2021, lo que la ubica entre el 3 % de las mejores revistas del mundo, según Journal Citation Reports.
Programa de Discos y Columna
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En abril, la empresa anunció la aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (“FDA”) de una importante modificación del protocolo del estudio BRTX-100 de fase 2 en curso sobre la enfermedad discal lumbar crónica (cLDD), eliminando la inyección de solución salina en el grupo de control del estudio y reemplazándola por una inyección simulada. Este cambio positivo en el protocolo aporta seguridad adicional a los sujetos que participan en el ensayo y ayuda a evitar la posibilidad de resultados clínicos transitorios en el grupo de control.
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BioRestorative continúa trabajando para lograr completar la inscripción de pacientes en el estudio de fase 2 BRTX-100, además de proporcionar actualizaciones de datos preliminares adicionales, antes de fines de 2024.
Programa metabólico
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En mayo, la empresa reveló el desarrollo de un nuevo programa biológico basado en exosomas dirigido a la obesidad. BioRestorative prevé actualmente iniciar el proceso formal de la FDA para este ThermoStem®-Candidato terapéutico basado en la vacuna mediante la presentación de un Archivo Maestro de Medicamentos (“DMF”) en el tercer trimestre de 2024. Se espera que el DMF facilite el inicio oportuno de los primeros estudios clínicos en humanos.
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Inmediatamente después de ese anuncio, BioRestorative informó que había comenzado a entablar conversaciones sustanciales con una empresa de medicina regenerativa en etapa comercial no revelada con respecto a una posible licencia del medicamento alogénico listo para usar ThermoStem de BioRestorative.® Propiedad intelectual metabólica. Estas conversaciones continúan, pero no se puede garantizar que se celebre un acuerdo de licencia, ya sea en términos comercialmente razonables o de otro tipo.
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En julio, BioRetorative recibió una notificación de aprobación de la Oficina de Patentes Japonesa para la solicitud de patente n.º 2021-564135 relacionada con la plataforma ThermoStem®. Esta, la quinta patente japonesa que se otorga para la plataforma tecnológica, cubre un método para producir agregados tridimensionales de células madre derivadas de tejido adiposo pardo en ausencia de un medio de diferenciación. La empresa cree que continuar expandiendo de manera proactiva su ya formidable plataforma ThermoStem®® El patrimonio de propiedad intelectual ayudará a impulsar las oportunidades de licencia y exclusividad de mercado a largo plazo para este programa de desarrollo central.
COMERCIAL
Biocosmecéuticos
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En abril, la Compañía celebró un acuerdo comercial exclusivo de cinco (5) años con Cartessa Aesthetics, LLC (“Cartessa”), en virtud del cual BioRestorative suministrará anualmente cantidades mínimas preestablecidas de viales terminados de un suero biológico patentado basado en células a Cartessa como marca privada bajo la marca Chronos ExoCR de Cartessa.
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BioRestorative comenzó a obtener algunos ingresos iniciales por productos del acuerdo de suministro exclusivo con Cartessa en el segundo trimestre y espera que sus ingresos por ventas de productos BioCosmecéuticos aumenten en períodos futuros a medida que ejecuta su contrato y expande su línea de productos con Cartessa.
Resumen de resultados del segundo trimestre de 2024
Para el trimestre finalizado el 30 de junio de 2024, la Compañía tuvo una pérdida operativa de $2,5 millones, una mejora interanual del 19% respecto de la pérdida de $3,1 millones para el período comparable de 2023, y una mejora secuencial del 39% respecto de la pérdida de $4,1 millones en el primer trimestre de 2024.
La pérdida neta de la Compañía para el segundo trimestre de 2024 fue de $4,0 millones, o $0,50 por acción, una mejora interanual del 28% respecto de la pérdida de $5,7 millones, o $1,47 por acción, para el período comparable en 2023.
El efectivo utilizado en actividades operativas en el segundo trimestre de 2024 fue de $ 1,9 millones.
La Compañía finalizó el segundo trimestre en una posición financiera muy sólida, con efectivo, equivalentes de efectivo y valores negociables por $14,7 millones, sin deuda pendiente, al 30 de junio de 2024.
Para conocer los resultados financieros completos, consulte las presentaciones de BioRestorative en www.sec.gov y en el sitio web de la empresa en www.biorestorative.com, en «Presentaciones ante la SEC», en la sección Inversores y medios.
Detalles de la conferencia telefónica
BioRestorative organizará una conferencia telefónica para analizar los resultados financieros del segundo trimestre de 2024 hoy a las 4:30 p. m., hora del este de EE. UU. El número de acceso para la conferencia telefónica es 1-877-545-0523 (Estados Unidos) o 1-973-528-0016 (Internacional); código de acceso 151026. Se solicita a los participantes que marquen aproximadamente 10 minutos antes de la fecha de inicio programada para la conferencia telefónica. También se puede acceder a la conferencia telefónica a través de una transmisión web en el sitio web de la empresa en www.biorestorative.com/investor-relations en “Eventos”. La transmisión web se archivará y se podrá acceder a ella durante aproximadamente 90 días.
Acerca de BioRestorative Therapies, Inc.
BioRestorative (www.biorestorative.com) desarrolla productos terapéuticos utilizando protocolos de células y tejidos, principalmente con células madre adultas. Como se describe a continuación, nuestros dos principales programas de desarrollo clínico se relacionan con el tratamiento de enfermedades de disco y columna vertebral y trastornos metabólicos, y recientemente también hemos comenzado a ofrecer productos BioCosmecéuticos:
• Programa de Disco/Columna (brtxDISC™): Nuestro principal candidato a terapia celular, BRTX-100, es un producto formulado a partir de células madre mesenquimales cultivadas autólogas (o de la propia persona) extraídas de la médula ósea del paciente. Nuestro objetivo es que el producto se utilice para el tratamiento no quirúrgico de trastornos dolorosos de los discos lumbosacros o como terapia complementaria a un procedimiento quirúrgico. El proceso de producción de BRTX-100 utiliza tecnología patentada e implica la extracción de la médula ósea de un paciente, el aislamiento y el cultivo de células madre de la médula ósea y la criopreservación de las células. En un procedimiento ambulatorio, un médico debe inyectar BRTX-100 en el disco dañado del paciente. El tratamiento está destinado a pacientes cuyo dolor no se ha aliviado con procedimientos no invasivos y que potencialmente se enfrentan a la perspectiva de una cirugía. Hemos iniciado un ensayo clínico de fase 2 utilizando BRTX-100 para tratar el dolor lumbar crónico que surge de la enfermedad degenerativa del disco.
• Programa metabólico (ThermoStem®): Estamos desarrollando candidatos a terapias basadas en células para atacar la obesidad y los trastornos metabólicos utilizando células madre derivadas de la grasa parda (“BADSC”) para generar tejido adiposo pardo (“BAT”), así como exosomas secretados por BADSC. El BAT está destinado a imitar los depósitos de grasa parda naturales que regulan la homeostasis metabólica en humanos. La investigación preclínica inicial indica que mayores cantidades de grasa parda en animales pueden ser responsables de una quema calórica adicional, así como de niveles reducidos de glucosa y lípidos. Los investigadores han descubierto que las personas con niveles más altos de grasa parda pueden tener un riesgo reducido de obesidad y diabetes. Los exosomas secretados por BADSC también pueden afectar la pérdida de peso.
• Biocosmecéuticos: Operamos una plataforma comercial de biocosmecéuticos. Nuestro producto comercial actual, formulado y fabricado utilizando nuestra sala limpia con certificación ISO-7 de cGMP, es un secretoma basado en células que contiene exosomas, proteínas y factores de crecimiento. Este suero biológico patentado ha sido diseñado específicamente por nosotros para reducir la apariencia de líneas finas y arrugas y resaltar otras áreas de efectividad cosmética. En el futuro, también tenemos la intención de explorar el potencial de expandir nuestra oferta comercial para incluir una familia más amplia de productos estéticos y terapéuticos biológicos basados en células a través de estudios que permitan la habilitación de nuevos fármacos en investigación (IND), con el objetivo de ser pioneros en las aprobaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) en el espacio emergente de los biocosmecéuticos.
Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene «declaraciones prospectivas» en el sentido de la Sección 27A de la Ley de Valores de 1933, con sus modificaciones, y la Sección 21E de la Ley de Intercambio de Valores de 1934, con sus modificaciones, y dichas declaraciones prospectivas se realizan de conformidad con las disposiciones de salvaguardia de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Se le advierte que dichas declaraciones están sujetas a una multitud de riesgos e incertidumbres que podrían causar que las circunstancias, eventos o resultados futuros difieran materialmente de los proyectados en las declaraciones prospectivas como resultado de varios factores y otros riesgos, incluidos, entre otros, los establecidos en el último Formulario 10-K de la Compañía presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores. Debe considerar estos factores al evaluar las declaraciones prospectivas incluidas en este comunicado y no depositar una confianza indebida en dichas declaraciones. Las declaraciones prospectivas en este comunicado se realizan a la fecha del presente y la Compañía no asume ninguna obligación de actualizar dichas declaraciones.
CONTACTO:
Esteban Kilmer
Relaciones con inversores
Directo: (646) 274-3580
Correo electrónico: skilmer@biorestorative.com
