Por Federico Turkheimer, PhD, King’s College London y LabTrace, y Eric Wragge, Fundación Algorand
La innovación y la confianza en dicha innovación son fundamentales para un ecosistema de ensayos clínicos saludable y activo. Esta combinación impulsa la progresión de nuevos tratamientos hasta la etapa de ensayos clínicos y el entusiasmo de los pacientes por participar en ellos. Esta combinación también hace posible el tratamiento en primer lugar, ya que los datos de los investigadores científicos del pasado cercano y lejano son utilizados por sus pares en el presente.
Al mismo tiempo, el tsunami de nuevos datos generados por las nuevas tecnologías médicas, como la ampliación de las pruebas de biomarcadores, ha dado lugar a varios descubrimientos fundamentales. Estos descubrimientos (y los tratamientos que fundamentan) son muy prometedores para la atención al paciente, pero cuando llega la innovación, debe haber confianza.
Lamentablemente, estas tecnologías son cada vez más vulnerables al plagio, la falsificación y la invención de artículos. El fraude científico existe desde que existe la ciencia, pero las cifras más recientes demuestran que la tasa de artículos retractados se ha cuadriplicado en Europa en los últimos 20 años. Es alarmante que las razones de las retractaciones también hayan cambiado. Mientras que en 2000 la mayoría de las retractaciones se debían a problemas éticos y legales o a cuestiones de autoría, ahora la misma proporción se debe a datos poco fiables.
La creciente preocupación ha impulsado acciones por parte de organismos gubernamentales de financiación y fundaciones benéficas. Hay varias soluciones posibles, como una formación más intensiva sobre códigos de conducta profesional para investigadores y directrices específicas para cada disciplina (y sus consecuencias). El Concordato del Reino Unido para Apoyar la Integridad en la Investigación es un gran ejemplo de estas iniciativas. De manera similar, la Asociación Británica de Neurociencia lanzó herramientas de credibilidad, que en su mayoría se basan en el registro previo del proyecto, que consiste en indicar de manera clara y abierta la justificación, la hipótesis y los métodos experimentales (incluido el tamaño de la muestra y los análisis estadísticos que se van a utilizar, antes de realizar el experimento).
Se trata de iniciativas excelentes que deben continuar para evitar que se inicien investigaciones inexactas o poco éticas. Sin embargo, no sirven para los tratamientos y ensayos que se están llevando a cabo en la actualidad. Para continuar, estos ensayos necesitan datos en los que se pueda confiar. Y, en verdad, necesitan datos en los que pueda confiar una amplia audiencia. Para un investigador capacitado, puede resultar complejo y llevar mucho tiempo evaluar el conjunto de trabajos en los que se basa un tratamiento experimental. Pero ahora que las preocupaciones sobre el aumento del fraude científico son una preocupación generalizada, los métodos o la verificación de datos también deben ser una preocupación generalizada.
Lo ideal sería tener un registro de fácil navegación sobre la procedencia y autenticidad de los datos. Las CRO o los reguladores podrían tener acceso a un «sello de aprobación» que indique que los datos han sido revisados, confirmados y no retractados, una señal de que se puede confiar en ellos. Este tipo de registro seguro no era posible en el pasado, pero hoy lo es con la tecnología blockchain. Los ensayos clínicos podrían beneficiarse del uso de la tecnología blockchain en su flujo de trabajo experimental como una herramienta novedosa y eficaz para garantizar la integridad del proceso.
Una cadena de bloques es un libro de contabilidad público distribuido, inmutable y mantenido por una red muy grande de participantes (nodos). Los nodos de la red verifican continuamente la exactitud del libro de contabilidad y lo hacen crecer a través de un protocolo de consenso que agrega registros (también llamados bloques) que están vinculados de forma segura entre sí mediante hashes criptográficos. Si bien las cadenas de bloques se asocian en la prensa popular con las criptomonedas, funcionan fundamentalmente como bases de datos que se pueden usar para registrar la historia de forma segura e inmutable.
Por ejemplo, una vez que se carga un archivo en la plataforma en una determinada cadena de bloques, se crea un identificador de archivo (hash de contenido) que está vinculado de forma única al contenido del archivo. Luego, el hash se escribe en la cadena de bloques junto con cualquier información relevante. El usuario recibe un certificado que contiene el hash, la información auxiliar y el enlace al bloque en el libro de contabilidad. Si bien el certificado sigue siendo público, el usuario tiene la opción de publicar el archivo o mantenerlo privado dentro de sus propios firewalls (todo el proceso cumple con el RGPD); en este último caso, se puede proporcionar una prueba de la verdadera certificación en cualquier momento.
La flexibilidad de la plataforma permite registrar un identificador único de datos para cualquier tipo de archivo en un momento determinado (timestamp) y compartir pruebas de su veracidad (certificación). La plataforma también permite crear una cadena de evidencias con datos secundarios (aquellos datos que se obtienen a partir de datos en bruto, como imágenes, mediante algún software). El producto o los productos de dicho procesamiento, que llamamos archivos secundarios, pueden luego vincularse a través de la cadena de bloques a los datos primarios y al software utilizado. Un revisor puede inspeccionar fácilmente estas cadenas de evidencias.
En resumen, si bien los recientes avances tecnológicos pueden haber proporcionado un terreno fértil para nuevos tipos de fraude científico, las nuevas tecnologías también se pueden utilizar de manera efectiva dentro de un marco ético para garantizar un proceso transparente y certificado para la ciencia experimental. Además, ahora existen sistemas de cadena de bloques “verdes” de segunda generación (por ejemplo, aquellos con una baja huella de carbono), que alivian las preocupaciones sobre los requisitos energéticos extremos de los sistemas de cadena de bloques anteriores. Como hemos explicado anteriormente, también es más fácil que nunca integrar la cadena de bloques en sistemas propietarios. Por esta razón, estamos seguros de que las cadenas de bloques representan el mejor enfoque para incorporar confianza en los sistemas científicos notariados.
La investigación científica requiere confianza, ya sea en un laboratorio o en un ensayo clínico. Los diseñadores de ensayos clínicos deben confiar en los resultados obtenidos por sus colegas a lo largo de los años para crear y luego buscar la aprobación de sus nuevos tratamientos y terapias. Esa confianza se transfiere luego a la relación entre los diseñadores de ensayos clínicos y los pacientes que se ofrecen voluntariamente a participar en sus ensayos. Y cuando un ensayo tiene éxito, esa confianza se transmite a todos nosotros, a cualquiera que pueda beneficiarse algún día de un descubrimiento. La fiabilidad de los datos es importante para todos nosotros. Por lo tanto, su integridad también debería ser accesible para todos nosotros.
Acerca de los autores:
Federico Turkheimer, doctor en neurología, es profesor de neuroimagen en el Instituto de Psiquiatría, Psicología y Neurociencia del King’s College de Londres, donde es director del Instituto KCL para Mentes Humanas y Sintéticas. También es director de LabTrace, una empresa tecnológica emergente que busca brindar trazabilidad de datos segura y compatible con el RGPD a los ensayos clínicos y la investigación médica.
Eric Wragge es el director global de desarrollo comercial de la Fundación Algorand, una organización dedicada a apoyar el ecosistema de desarrolladores mediante la creación de aplicaciones blockchain del mundo real impactantes, seguras y escalables en la cadena de bloques Algorand.
