WESTLAKE VILLAGE, California, 9 de mayo de 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — Genelux Corporation (NASDAQ: GNLX), una empresa de inmunooncología en etapa clínica tardía, anunció hoy los resultados financieros para el primer trimestre de 2024 y proporcionó actualizaciones comerciales generales.
«Nuestro fundamental ensayo de registro de fase 3 de Olvi-Vec en cáncer de ovario resistente/refractario al platino continúa inscribiendo pacientes», dijo Thomas Zindrick, presidente, presidente y director ejecutivo de Genelux. «De cara al futuro, estamos entusiasmados con el avance de Olvi-Vec hacia indicaciones adicionales de cáncer mediante la administración intravenosa, una vía de administración preferida por los médicos, y buscando validar aún más nuestra hipótesis de que Olvi-Vec puede revertir la resistencia al platino en múltiples tipos de tumores».
La Compañía espera iniciar nuestro ensayo de Fase 2 en cáncer de pulmón de células no pequeñas recurrente en el segundo trimestre de este año e informar datos provisionales de nuestro ensayo de Fase 1b en cáncer de pulmón de células pequeñas recurrente más adelante este año. Ambos ensayos están diseñados para administrar Olvi-Vec por vía intravenosa y volver a desafiar a los pacientes que previamente fracasaron con la quimioterapia basada en platino. Los diseños se basan en un ensayo clínico anterior que muestra el beneficio de Olvi-Vec administrado por vía intravenosa en pacientes con enfermedad pulmonar (primaria o metastásica) y en nuestros datos de Fase 2 en cáncer de ovario resistente/refractario al platino (PRROC).
Aspectos destacados del oleoducto
Estamos inscribiendo activamente pacientes en el ensayo de registro de fase 3 OnPrime/GOG-3076 en curso en PRROC en los Estados Unidos. Actualmente, se han activado 22 sitios para inscribir pacientes con sitios adicionales identificados y en varias etapas de activación (NCT05281471). Estamos en camino de obtener resultados de primera línea en la segunda mitad de 2025.
La inscripción de pacientes ha aumentado en la parte en curso de la Fase 1b del ensayo de Fase 1b/2 que prueba la administración sistémica de Olvi-Vec en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas recurrente. El ensayo está copatrocinado con nuestro socio Newsoara BioPharma Co., Ltd. y se lleva a cabo en sitios destacados de China. Anticipamos una lectura provisional en la segunda mitad de 2024.
Se prevé que el inicio del ensayo de fase 2 en los Estados Unidos que prueba la administración sistémica de Olvi-Vec en el ensayo recurrente de cáncer de pulmón de células no pequeñas comience en la primera mitad de 2024.
Actualizaciones comerciales
En el primer trimestre de 2024, presentamos una declaración de registro en el formulario S-3 ante la Comisión de Bolsa y Valores. Según la declaración de registro en estantería, podemos ofrecer y vender, de vez en cuando, hasta $300,0 millones en acciones ordinarias, acciones preferentes, títulos de deuda y/o warrants en una o más ofertas. Simultáneamente con la declaración de registro en estantería, la Compañía celebró un acuerdo de venta según el cual la Compañía puede ofrecer vender acciones comunes de hasta $100,0 millones a través de Guggenheim Securities, actuando como nuestro agente de ventas.
Resultados financieros del primer trimestre de 2024
Efectivo, equivalentes de efectivo y corto plazo inversiones eran $ 19,6 millones al 31 de marzo de 2024. Esperamos que nuestro efectivo existente, equivalentes de efectivo e inversiones a corto plazo proporcionen una pista de aterrizaje hasta el segundo trimestre de 2025.
Gastos de investigación y desarrollo (I+D) fueron de $4,0 millones para el primer trimestre de 2024, en comparación con $2,8 millones para el primer trimestre de 2023, respectivamente. El aumento interanual de $1,2 millones en gastos de I+D en 2024 se debió principalmente a un aumento de $0,4 millones relacionado con las contrataciones de nuevos empleados después del primer trimestre de 2023, un aumento de $0,3 millones en la compensación de acciones y un aumento de $0,4 millones relacionado con la fabricación clínica. , regulatorios y otros gastos de I+D.
Gastos generales y administrativos (G&A) fueron $4,1 millones en el primer trimestre de 2024, en comparación con $3,8 millones para el primer trimestre de 2023. El aumento interanual de $0,3 millones en los gastos generales y administrativos en 2024 fue principalmente el resultado de un aumento de $0,4 millones en los gastos de servicios profesionales en 2024, principalmente debido a los costos asociados con nuestro registro en el formulario S-3 y un aumento de $0,5 millones debido a gastos de consultoría, costos relacionados con empleados y otros gastos generales y administrativos, compensado por una disminución de $0,6 millones en gastos de compensación de acciones en el primer trimestre de 2024. en comparación con el primer trimestre de 2023.
Pérdida neta fue de $7,9 millones para el primer trimestre de 2024 o una pérdida neta por acción de $0,29, en comparación con una pérdida neta de $10,4 millones para el primer trimestre de 2023, o una pérdida neta por acción de $0,53.
Acerca de la Corporación Genelux
Genelux es una empresa biofarmacéutica en etapa clínica avanzada centrada en el desarrollo de una línea de inmunoterapias oncolíticas de próxima generación para pacientes que padecen tipos de tumores sólidos agresivos y/o difíciles de tratar. El producto candidato más avanzado de la compañía, Olvi-Vec (olvimulogene nanivacirepvec), es una cepa modificada patentada del virus vaccinia. Olvi-Vec se está evaluando actualmente en OnPrime/GOG-3076, un ensayo de registro de fase 3, multicéntrico, aleatorizado y abierto que evalúa la eficacia y seguridad de Olvi-Vec en combinación con doblete de platino + bevacizumab en comparación con las recomendaciones médicas. elección de quimioterapia y bevacizumab en pacientes con cáncer de ovario resistente al platino/refractario. El núcleo de los esfuerzos de descubrimiento y desarrollo de Genelux gira en torno a su plataforma patentada CHOICE™ a partir de la cual la compañía ha desarrollado una extensa biblioteca de candidatos a productos inmunoterapéuticos del virus vaccinia oncolítico aislados y diseñados, incluido Olvi-Vec. Para obtener más información, visite www.genelux.com y síganos en Twitter @Genelux_Corp y en LinkedIn.
Declaraciones prospectivas
Este comunicado contiene “declaraciones prospectivas” en el sentido de la Sección 27A de la Ley de Valores de 1933, según enmendada, y la Sección 21E de la Ley de Bolsa de Valores de 1934, según enmendada, y dichas declaraciones prospectivas se realizan de conformidad con el disposiciones de puerto seguro de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Las “declaraciones prospectivas” describen expectativas, planes, resultados o estrategias futuros y generalmente están precedidas por palabras como “cree”, “anticipa”, “espera”, “ puede”, “plan” o “voluntad”. Las declaraciones a futuro en este comunicado incluyen, entre otras, declaraciones relacionadas con los planes y perspectivas futuras de Genelux, la fuga de efectivo anticipada de Genelux y la suficiencia de sus recursos para respaldar sus operaciones planificadas, el momento planificado de los resultados de datos de Genelux en su ensayos clínicos en curso y desarrollo continuo de Olvi-Vec, el inicio previsto del ensayo de fase 2 sobre cáncer de pulmón de células no pequeñas y el momento del mismo; y las capacidades y ventajas potenciales de Olvi-Vec. Dichas declaraciones están sujetas a una multitud de riesgos e incertidumbres que podrían causar que circunstancias, eventos o resultados futuros difieran materialmente de aquellos proyectados en las declaraciones prospectivas. Estos y otros riesgos se identifican bajo el título «Factores de riesgo» en las presentaciones de Genelux ante la Comisión de Bolsa y Valores. Todas las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa se refieren únicamente a la fecha en que se realizaron y se basan en las suposiciones y estimaciones de la administración a dicha fecha. Genelux no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de la recepción de nueva información, la ocurrencia de eventos futuros o de otro modo.
Contactos con inversores y medios
Ankit Bhargava, MD
Alelo comunicaciones, LLC
genelux@allelecomms.com
Fuente: Corporación Genelux
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Corporación Genelux |
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Balances condensados |
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(en miles, excepto importes de acciones y datos de valor nominal) |
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31 de marzo, |
31 de diciembre, |
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2024 |
2023 |
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|
ACTIVOS |
(No auditado) |
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|
Activos circulantes |
||||||
|
Efectivo y equivalentes de efectivo |
$ |
4.061 |
$ |
9,418 |
||
|
Inversiones a corto plazo |
15.566 |
13.773 |
||||
|
Gastos prepagos y otros activos circulantes |
1.577 |
1.012 |
||||
|
Total de activos corrientes |
21,204 |
24,203 |
||||
|
Propiedades y equipo, neto |
1,116 |
1.170 |
||||
|
Bienes por derecho de uso |
2,264 |
2,428 |
||||
|
Otros activos |
92 |
92 |
||||
|
Total de otros activos |
3.472 |
3.690 |
||||
|
LOS ACTIVOS TOTALES |
$ |
24.676 |
$ |
27.893 |
||
|
PASIVOS Y PATRIMONIO CONTABLE |
||||||
|
Pasivo circulante |
||||||
|
Cuentas por pagar y gastos acumulados |
$ |
5.313 |
$ |
3.784 |
||
|
Impuestos sobre nómina y nómina acumulados |
1.908 |
2,117 |
||||
|
Pasivos por arrendamiento, porción corriente |
584 |
653 |
||||
|
Total pasivos corrientes |
7.805 |
6.554 |
||||
|
Pasivos por arrendamiento, porción a largo plazo |
1.787 |
1.866 |
||||
|
Responsabilidad total |
9.592 |
8.420 |
||||
|
Accionistas |
||||||
|
Acciones preferentes, valor nominal $0,001, 10.000.000 de acciones autorizadas; |
||||||
|
no hay acciones emitidas y en circulación, respectivamente; |
– |
– |
||||
|
Acciones ordinarias, valor nominal $0,001, 200.000.000 de acciones autorizadas; |
||||||
|
26.996.740 y 26.788.986 acciones emitidas y en circulación, respectivamente |
27 |
27 |
||||
|
Autocartera, 433.333 acciones, al coste |
(433 |
) |
(433 |
) |
||
|
Pago adicional en capital |
244.869 |
241,389 |
||||
|
Otra utilidad (pérdida) integral acumulada |
(5 |
) |
14 |
|||
|
Déficit acumulado |
(229,374 |
) |
(221,524 |
) |
||
|
Equidad total de los accionistas |
15.084 |
19.473 |
||||
|
RESPONSABILIDAD TOTAL Y PATRIMONIO NETO |
$ |
24.676 |
$ |
27.893 |
||
|
Las notas adjuntas son parte integral de estos estados financieros condensados. |
||||||
|
Corporación Genelux |
||||||
|
Estados de operaciones condensados |
||||||
|
(en miles, excepto cantidades de acciones y datos por acción) |
||||||
|
Tres meses terminaron |
||||||
|
31 de marzo, |
||||||
|
2024 |
2023 |
|||||
|
(No auditado) |
||||||
|
Ingresos |
$ |
8 |
$ |
170 |
||
|
Los gastos de explotación: |
||||||
|
Investigación y desarrollo |
4.010 |
2.845 |
||||
|
General y administrativo |
4,113 |
3.787 |
||||
|
Gastos totales de operación |
8.123 |
6.632 |
||||
|
Pérdida de operaciones |
(8,115 |
) |
(6.462 |
) |
||
|
Otros ingresos (gastos): |
||||||
|
Ingresos por intereses |
265 |
– |
||||
|
Gastos por intereses |
– |
(143 |
) |
|||
|
Amortización de descuento de deuda |
– |
(649 |
) |
|||
|
Costos de financiación |
– |
(3,110 |
) |
|||
|
Total de otros ingresos (gastos), neto |
265 |
(3.902 |
) |
|||
|
PÉRDIDA NETA |
$ |
(7.850 |
) |
$ |
(10,364 |
) |
|
PÉRDIDA POR ACCIÓN COMÚN – BÁSICA Y DILUIDA |
$ |
(0,29 |
) |
$ |
(0,53 |
) |
|
ACCIONES ORDINARIAS EN circulación PROMEDIO PONDERADO – BÁSICAS Y DILUIDAS |
26.849.737 |
19.575.631 |
||||
|
Las notas adjuntas son parte integral de estos estados financieros condensados. |
||||||
|
Corporación Genelux |
||||||
|
Estados Condensados de Pérdida Integral |
||||||
|
(en miles) |
||||||
|
Tres meses terminaron |
||||||
|
31 de marzo, |
||||||
|
2024 |
2023 |
|||||
|
(No auditado) |
||||||
|
Pérdida neta |
$ |
(7.850 |
) |
$ |
(10,364 |
) |
|
Otra pérdida integral: |
||||||
|
Pérdida neta no realizada en inversiones a corto plazo |
(19 |
) |
– |
|||
|
Pérdida integral |
$ |
(7,869 |
) |
$ |
(10,364 |
) |
|
Las notas adjuntas son parte integral de estos estados financieros condensados. |
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