Generate title like a search engine optimisation expert about CARsgen anunció resultados anuales y actualizaciones comerciales de 2022

LLEVAR A LA FUERZA, 22 de marzo de 2023 /PRNewswire/ — CARsgen Therapeutics Holdings Restricted (Código de acciones: 2171.HK), una compañía enfocada en terapias innovadoras de células T con Automobile para el tratamiento de neoplasias malignas hematológicas y tumores sólidos, anunció sus resultados anuales de 2022.

Aspectos destacados del negocio

• Zevor-Cel (CT053) NDA es aceptado por la NMPA (octubre 2022) con revisión prioritaria concedida.
• CT041 entró en el ensayo clínico de fase II confirmatorio en Porcelana.
• AB011 completó la inscripción para la fase I de monoterapia y combinación con quimioterapia.
• Divulgación de datos múltiples en revistas académicas y conferencias, incluyendo Medicina all-natural, hematologica, Fronteras en InmunologíaASCO 2022, 7^el Cumbre Car or truck-TCR, ASH 2022, ASCO GI 2023.
• Acuerdo de colaboración para la comercialización de zevor-cel en península Porcelana con Medicina Huadong.
• Acuerdo de colaboración para la evaluación de AB011 con Roche.
• La planta de fabricación de RTP de CARsgen en los EE. UU. inició la producción GMP de productos autólogos de células T Vehicle y lanzó el primer lote GMP.

El Dr. Zonghai Li, fundador, presidente de la junta, director ejecutivo y director científico de CARsgen Therapeutics Holdings Constrained, dijo: «En 2022, hemos logrado hitos importantes en los avances clínicos y normativos de nuestros productos en desarrollo, el desarrollo de tecnologías innovadoras, expansión de las capacidades de fabricación international, desarrollo comercial, etc. Mirando hacia el futuro, nos embarcamos en un viaje aún más emocionante. Estamos seguros de que CARsgen está bien posicionado para fortalecer el liderazgo en las terapias de células T con Car or truck a nivel mundial, impulsado por nuestro candidatos de productos de cartera diferenciados, esfuerzos de equipo dedicados y altas eficiencias operativas».

Zevor-cel es un candidato a producto de células T BCMA Automobile T completamente humano y autólogo mejorado para el tratamiento de R/R MM. La Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) ha aceptado la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) y ha concedido la revisión prioritaria en octubre 2022. Las actualizaciones del estudio de Fase 2 en los EE. UU. (NCT03915184) se presentaron oralmente en la 7.ª cumbre anual Motor vehicle-TCR y las actualizaciones del estudio basic de Fase II en Porcelana (NCT03975907) se proporcionaron en presentaciones de carteles en la 64.ª reunión anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH) en diciembre 2022. Una actualización de Porcelana ensayos iniciados por investigadores se publicó en hematologica en agosto 2022. CARsgen planea presentar una solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) a la Fda de EE. UU. en 2024.

Para CT041, el primer producto candidato de células T con Vehicle contra CLDN18.2, un ensayo clínico de fase II confirmatorio para GC/GEJ avanzado en Porcelana Está en marcha. Se espera que se inicie un ensayo clínico de fase 2 en los EE. UU. en la primera mitad de 2023. Actualizaciones de la fase 1b estudio en EE. UU. (NCT04404595) y el estudio de fase Ib/II en Porcelana (NCT03975907) se proporcionaron en presentaciones de carteles en la reunión anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) de 2022 en junio 2022. Se publicó una actualización de un IIT de China en Medicina organic en mayo 2022. CARsgen planea presentar una NDA a la NMPA en Porcelana en la primera mitad de 2024 y planea presentar el BLA a la Food and drug administration de EE. UU. en 2025.

AB011 es un candidato a producto de anticuerpo monoclonal humanizado que se dirige a CLDN18.2. CARsgen ha completado la inscripción para la fase I de monoterapia y combinación con quimioterapia. Se proporcionaron actualizaciones del estudio de fase I (AB011-ST-01 NCT04400383) en presentaciones de carteles en el Simposio de cánceres gastrointestinales (GI) de ASCO 2023 en enero 2023.

Además de estos programas clínicos existentes, CARsgen explorará activamente el tratamiento con productos innovadores de células T con Car para las líneas de terapias anteriores. CARsgen también se ha esforzado por desarrollar tecnologías innovadoras y productos candidatos que aborden mejor los desafíos con los productos de terapia celular existentes.

2022 es un año importante para CARsgen para la expansión de las capacidades de fabricación fuera de Porcelana. La planta de fabricación GMP de última generación de CARsgen en Research Triangle Park (RTP), Durham, ha comenzado la producción GMP de productos autólogos de células T Motor vehicle y ha lanzado con éxito el primer lote GMP para los ensayos clínicos en septiembre 2022. La instalación de fabricación de RTP continuará respaldando los estudios clínicos en curso de CARsgen y el lanzamiento comercial temprano en el extranjero.

Para el desarrollo comercial, CARsgen celebró un acuerdo de colaboración con Huadong Drugs Co., Ltd. (SZ. 000963) para la comercialización de zevor-cel en China continental. Porcelana. CARsgen seguirá siendo responsable del desarrollo, la aprobación reglamentaria y la fabricación de zevor-cel en China continental. Porcelana. En enero 2023CARsgen anunció un acuerdo de colaboración con F. Hoffmann-La Roche Ltd («Roche») para evaluar el fármaco en investigación AB011 de CARsgen en combinación con atezolizumab, el inhibidor del punto de regulate PD-L1 de Roche, junto con quimioterapia estándar en pacientes con GC/GEJ . CARsgen espera establecer más colaboraciones con socios de la industria e institutos académicos para desarrollar y promover terapias y tecnologías celulares innovadoras, que beneficien a los pacientes con cáncer en todo el mundo.

Acerca de CARsgen Therapeutics Holdings Restricted

CARsgen es una empresa biofarmacéutica con operaciones en Porcelana y EE. UU. y se centra en terapias innovadoras de células T con Car or truck para el tratamiento de neoplasias malignas hematológicas y tumores sólidos. CARsgen ha creado una plataforma de terapia celular integrada con capacidades internas que abarcan el descubrimiento de objetivos, el desarrollo de anticuerpos, los ensayos clínicos y la fabricación a escala comercial. CARsgen ha desarrollado internamente tecnologías novedosas y una cartera de productos con derechos globales para abordar los principales desafíos de las terapias de células T con Car or truck, como mejorar el perfil de seguridad, mejorar la eficacia en el tratamiento de tumores sólidos y reducir los costos del tratamiento. La visión de CARsgen es convertirse en un líder biofarmacéutico international que brinde terapias celulares innovadoras y diferenciadas a pacientes con cáncer en todo el mundo y haga que el cáncer sea curable.

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FUENTE CARsgen Therapeutics