HanAll Biopharma informa los resultados financieros del tercer trimestre de 2024 y proporciona una actualización comercial

• HanAll registra unos ingresos de 36.800 millones de KRW en el tercer trimestre, con un beneficio operativo de 430 millones de KRW.
• Los resultados del estudio de fase 1 en sujetos sanos para HL192 (ATH-399A), un nuevo compuesto dirigido a la enfermedad de Parkinson, se esperan para noviembre de 2024.

ROCKVILLE, Maryland y SEÚL, Corea del Sur, 1 de noviembre de 2024 /PRNewswire/ — HanAll Biopharma Co., Ltd. (KRX: 009420.KS), una compañía biofarmacéutica global comprometida con el descubrimiento y el desarrollo de medicamentos innovadores para los pacientes, informó resultados financieros para el tercer trimestre de 2024 y proporcionó actualizaciones comerciales.

HanAll finalizó el tercer trimestre con unos ingresos totales de 36,8 mil millones de KRW, lo que refleja un aumento del 11,7 % con respecto al mismo período en 2023 y una ganancia operativa de 430 millones de KRW. Las ventas farmacéuticas alcanzaron los 34 mil millones de KRW gracias a las sólidas ventas de productos clave.

En el tercer trimestre, los activos anti-FcRn de HanAll demostraron potencial como los mejores tratamientos de su clase para una variedad de enfermedades autoinmunes, en particular la enfermedad de Graves. Los estudios en curso incluyen un ensayo de fase 2b en polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC), así como estudios de fase 3 en miastenia gravis generalizada (gMG) y enfermedad ocular tiroidea (TED), y se esperan resultados de primera línea en el primer trimestre de 2025 y la primera mitad de 2025. , respectivamente.

Además, HanAll, en colaboración con NurrOn Pharmaceuticals y Daewoong Pharmaceutical, completó el estudio de fase 1 de HL192 en sujetos sanos. Los resultados del estudio de fase 1 HL192 se prevén para noviembre de este año.

«Este último trimestre, el enfoque y la ejecución ágil de HanAll nos han posicionado para un crecimiento significativo al tiempo que nos permiten continuar nuestros esfuerzos de I+D a través de una optimización de costos estratégica y que mejora el valor. De cara al futuro, estamos comprometidos a expandir nuestra ventaja competitiva especializándonos en productos clave y fortaleciendo nuestras capacidades de I+D mientras nos esforzamos por alcanzar nuestro máximo potencial como empresa global», afirmó Sean Jeong, MD, MBA, director ejecutivo de HanAll Biopharma.

ACTUALIZACIÓN EMPRESARIAL del tercer trimestre de 2024
Aspectos destacados del desarrollo de oleoductos
Una actualización completa del desarrollo de la cartera pública de HanAll a continuación incluye una descripción general de la investigación junto con listas de compuestos, indicaciones específicas y fases de desarrollo.

PROGRAMAS DE ENFERMEDADES AUTOINMUNES
Batoclimab (HL161BKN)
Batoclimab, un nuevo anticuerpo totalmente humano administrado por vía subcutánea dirigido a FcRn y con potencial para abordar múltiples enfermedades autoinmunes mediadas por IgG, está diseñado para unirse selectivamente a FcRn, que desempeña un papel en el reciclaje de IgG, reduciendo así los niveles de anticuerpos IgG dañinos.

• Immunovant, miembro del grupo de empresas Roivant, así como socio autorizado de HanAll en Estados Unidos y Europa, está avanzando en cuatro indicaciones autoinmunes. Los estudios de fase 3 en gMG y TED están avanzando y se esperan resultados principales en el primer trimestre de 2025 y la primera mitad de 2025, respectivamente.
• Immunovant informó resultados positivos del estudio de fase 2a de batoclimab en la enfermedad de Graves. El estudio demostró que una dosis más alta de batoclimab logró una tasa de respuesta del 76% en pacientes que no estaban adecuadamente controlados con medicamentos antitiroideos (ATD) después de 12 semanas de tratamiento. La tasa de respuesta sin ATD para estos pacientes en el mismo momento fue del 56%.
• Immunovant está avanzando con la inscripción de sujetos en el estudio de fase 2b en curso para la polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC). Los datos obtenidos de este estudio también se utilizarán para perfeccionar el diseño del estudio para un posible programa de registro para IMVT-1402 en CIDP. Los resultados iniciales del primer período del estudio de Fase 2b se anticipan para el primer trimestre de 2025.
• Harbour BioMed, otro socio autorizado que transfirió derechos exclusivos para desarrollar, fabricar y comercializar batoclimab en la región de la Gran China a CSPC NBP Pharmaceuticals Co., Ltd. (NBP Pharma), volvió a presentar la Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA) para batoclimab al National Administración de Productos Médicos (NMPA) en junio de 2024, que fue aceptado por la NMPA en julio de 2024. La BLA incorporó datos de seguridad adicionales a largo plazo del estudio de fase 3 en gMG que concluyó en junio de 2023.

HL161ANS (IMVT-1402)
Otra nueva molécula de anticuerpo subcutáneo totalmente humana que inhibe el reciclaje de IgG mediado por FcRn está diseñada para ofrecer reducciones máximas de IgG y, al mismo tiempo, minimizar la interferencia con el reciclaje de albúmina.

• Immunovant planea iniciar un estudio fundamental sobre la enfermedad de Graves (GD) aprovechando los hallazgos del estudio de fase 2a de batoclimab en datos de GD. Los resultados del estudio anterior indican una correlación significativa entre la reducción de los niveles de IgG y los resultados clínicos, lo que subraya el potencial de HL161ANS/IMVT-1402 como la mejor opción de tratamiento de su clase para pacientes con EG.
• Immunovant tiene la intención de iniciar de 4 a 5 estudios potencialmente de registro para IMVT-1402 (HL161ANS) antes de que concluya el primer trimestre de 2025. Además, la compañía planea comenzar estudios para IMVT-1402 en un total de hasta 10 indicaciones (en el agregado) para fines del primer trimestre de 2026. La compañía también está explorando iniciar un desarrollo de registro en gMG con IMVT-1402.
• Immunovant trabajará para optimizar el diseño del ensayo CIDP HL161ANS/IMVT-1402, extrayendo información del ensayo CIDP Fase 2b en curso para batoclimab.

PROGRAMA DE ENFERMEDADES OFTÁLMICAS
Tanfanercept (HL036)
Una nueva terapia proteica tópica para enfermedades oftálmicas, incluida la enfermedad del ojo seco (EOS), que inhibe el TNF, un mediador clave de la inflamación ocular.

• HanAll Biopharma y Daewoong Pharmaceutical están llevando a cabo el estudio de fase 3 VELOS-4 para evaluar la eficacia y seguridad de tanfanercept en la enfermedad del ojo seco. Los resultados principales del estudio se esperan para 2026.
• El ensayo de fase 3 VELOS-4 se basa en conocimientos clave obtenidos del estudio de fase 3 VELOS-3 completado. En VELOS-3, tanfanercept demostró una mejora estadísticamente significativa en el criterio de valoración secundario de eficacia del volumen de lágrimas, medido mediante la prueba de Schirmer sin anestesia, en pacientes tratados con tanfanercept en comparación con aquellos en el grupo de vehículo en la semana 8 (p = 0,002). Además, un análisis post hoc reveló que una proporción notable de participantes en el grupo de tanfanercept (14%) mostró una mejora significativa (p=0,011) en la prueba de Schirmer, con un aumento de al menos 10 mm desde el inicio en la semana 8, en comparación con sólo el 4% en el grupo de vehículos.
• El borrador de la Guía de 2020 de la FDA sobre el desarrollo de fármacos para el ojo seco considera la proporción de participantes que logran un aumento mínimo de 10 mm en la tasa de respuesta de la prueba de Schirmer como un criterio de valoración principal de eficacia aceptable para su aprobación.

PROGRAMA DE NEUROLOGÍA
HL192 (ATH-399A)
Un candidato en desarrollo de NurrOn Pharmaceuticals (procedente del Laboratorio de Neurobiología Molecular de la Facultad de Medicina de Harvard) que se dirige a Nurr1, un regulador maestro en el desarrollo y mantenimiento de las neuronas dopaminérgicas, así como un componente importante en las funciones antiinflamatorias. HL192 (ATH-399A) se está desarrollando para tratar enfermedades neurodegenerativas, incluida la enfermedad de Parkinson (EP).

• El estudio de fase 1 de HL192, que se está desarrollando en colaboración con NurrOn Pharmaceuticals, HanAll Biopharma y Daewoong Pharmaceutical, completó la dosificación y los resultados se esperan para noviembre de 2024.

PROGRAMAS DE ONCOLOGÍA
HL187 es un anticuerpo monoclonal que se dirige a TIGIT (inmunorreceptores de células T con dominios Ig e ITIM {dominios de motivos inhibidores basados ​​en tirosina de inmunorreceptor}). HL186 es un anticuerpo monoclonal dirigido a TIM-3 (Ig de células T y dominio 3 de mucina). Estos anticuerpos se están desarrollando en colaboración con Daewoong Pharmaceutical como posibles tratamientos oncológicos.

• HanAll decidió descontinuar sus programas de anticuerpos monoclonales dirigidos a TIM-3 y TIGIT, luego de los resultados de datos recientes y las decisiones de otras compañías globales de suspender sus programas. HanAll está explorando el potencial para desarrollar un nuevo activo para un objetivo oncológico diferente.

DESTACADOS FINANCIEROS (CONSOLIDADO)
Aspectos destacados clave

Acerca de HanAll Biopharma
HanAll Biopharma (KRX: 009420.KS) es una compañía biofarmacéutica global con presencia en Corea, EE. UU., Japón e Indonesia con la misión de hacer contribuciones significativas a la vida de los pacientes mediante la introducción de medicamentos innovadores e impactantes para abordar necesidades médicas graves no satisfechas. HanAll opera una cartera de productos farmacéuticos en las áreas terapéuticas de enfermedades endocrinas, circulatorias y urológicas durante más de 50 años.

HanAll también ha ampliado su enfoque a inmunología, oncología, neurología y oftalmología para descubrir y desarrollar medicamentos innovadores para pacientes con enfermedades para las que no existen tratamientos eficaces. Uno de sus principales activos en cartera, HL161 (INN: batoclimab), un anticuerpo anti-FcRn, se está desarrollando en ensayos de fase 3 y 2 en todo el mundo para el tratamiento de enfermedades autoinmunes, incluida la miastenia gravis generalizada (MGG) y la enfermedad ocular tiroidea. (TED), polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC) y enfermedad de Graves (EG). HL161ANS (IMVT-1402), otro anticuerpo anti-FcRn de HanAll, se está evaluando en múltiples indicaciones, incluida la enfermedad de Alzheimer.

Otro activo líder, HL036 (INN: tanfanercept), una proteína inhibidora del TNF, ha comenzado estudios clínicos de fase 3 en EE. UU. y también se está evaluando en China para el tratamiento de la enfermedad del ojo seco.

HL192 (ATH-399A), un activador de Nurr1 dirigido a la enfermedad de Parkinson, ha completado un estudio de fase 1 en voluntarios sanos y los resultados se anunciarán en noviembre de 2024.

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FUENTE HanAll Biopharma