«El tercer trimestre fue fundamental para OS Therapies, ya que completamos nuestra oferta pública inicial y terminamos de administrar la dosis al último paciente inscrito en nuestro ensayo clínico de fase 2b de OST-HER2 en osteosarcoma recurrente resecado», dijo Paul Romness, MHP, presidente y director ejecutivo de Terapias OS. «Ahora esperamos publicar datos de primera línea en diciembre y luego colaborar con la FDA con respecto a llevar esta inmunoterapia contra el cáncer que podría salvar vidas a pacientes que no tienen otras opciones potenciales de tratamiento lo más rápido posible».
El producto principal candidato de OS Therapies, OST-HER2, es un candidato a fármaco biológico de inmunoterapia contra el cáncer compuesto por una forma de HER2 modificada por bioingeniería de la bacteria Listeria monocytogenes (Lm) que infecta las células cancerosas que presentan HER2 y desencadena una fuerte respuesta inmune contra las células cancerosas que expresan HER2. Este tratamiento disponible en el mercado está diseñado para prevenir la metástasis, retrasar la recurrencia, eliminar los tumores primarios que expresan HER2 y aumentar la supervivencia general. La compañía ha inscrito completamente y ha terminado el tratamiento de todos los pacientes en un ensayo clínico de fase IIb potencialmente fundamental en osteosarcoma resecado y recurrente, administrando OST-HER2 a 41 pacientes en 21 sitios de ensayos clínicos en todo Estados Unidos. OST-HER2 ha recibido la designación de enfermedad pediátrica rara (RPDD) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), y las designaciones de medicamento huérfano y de vía rápida de la FDA y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). OS Therapies está en conversaciones activas con la FDA sobre la designación de terapia innovadora para OST-HER2. Tras cualquier autorización de licencia de productos biológicos (BLA) de la FDA para OST-HER2 en osteosarcoma, la empresa recibirá un vale de revisión prioritaria basado en el RPDD. OST HER2 también ha completado un ensayo clínico de fase 1 principalmente en pacientes con cáncer de mama, además de datos preclínicos sólidos que demuestran la eficacia de forma independiente y en combinación con anticuerpos terapéuticos dirigidos a HER2, como Herceptin®.
Aspectos financieros destacados del tercer trimestre:
La Compañía es una empresa de biotecnología antes de generar ingresos. La Compañía anticipa comenzar a generar ingresos a través de la venta de un vale de revisión prioritaria que espera que sea emitido por la FDA tras la aprobación de su fármaco candidato designado para enfermedades pediátricas raras OST-HER2 y los derechos de licencia de sus productos y candidatos a productos a medida que logren los próximos desarrollos. arriesgando hitos clínicos y regulatorios.
Pérdida de Operaciones:
La Compañía registró una pérdida operativa neta de $2,875 millones en el tercer trimestre de 2024 en comparación con una pérdida operativa de $2,006 millones en el tercer trimestre de 2023. El aumento de la pérdida neta se debió en gran medida a los gastos asociados con la oferta pública inicial. La pérdida neta por acción en el tercer trimestre de 2024 fue de $0,18 por acción sobre 15,897 millones de acciones promedio ponderadas en circulación en comparación con el tercer trimestre de 2023, donde la Compañía registró una pérdida de $0,38 por acción sobre 5,340 millones de acciones promedio ponderadas en circulación.
Este comunicado de prensa no constituirá una oferta de venta ni la solicitud de una oferta para comprar valores.
Para obtener más información, consulte el sitio web de la compañía en www.ostherapies.com
Acerca de las terapias OS
OS Therapies es una empresa de oncología en etapa clínica enfocada en la identificación, desarrollo y comercialización de tratamientos para el Osteosarcoma (OS) y otros tumores sólidos. OST-HER2, el activo principal de la compañía, es una inmunoterapia que aprovecha los efectos inmunoestimulantes de la bacteria Listeria para iniciar una fuerte respuesta inmune dirigida a la proteína HER2. La compañía ha completado la inscripción para un ensayo clínico de fase 2b con 41 pacientes de OST-HER2 en osteosarcoma recurrente resecado, y se esperan resultados para el cuarto trimestre de 2024. OST-HER2 ha completado un estudio clínico de fase 1 principalmente en pacientes con cáncer de mama. además de mostrar sólidos datos de eficacia preclínica en varios modelos de cáncer de mama. OST-HER2 ha sido aprobado condicionalmente por el Departamento de Agricultura de EE. UU. para el tratamiento de caninos con osteosarcoma. Además, OS Therapies está avanzando en su plataforma Antibody Drug Conjugate (ADC) de próxima generación, conocida como ADC sintonizable (tADC), que presenta candidatos de carga útil de enlazador de anticuerpos ajustables y personalizados. Esta plataforma aprovecha la tecnología de enlace de silicona patentada de la empresa, lo que permite la entrega de múltiples cargas útiles por enlace. Para obtener más información, visite www.ostherapies.com.
Declaraciones prospectivas
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